Särskild läkemedelsanvändningsutredning (retrospektiv) för Arixtra® (Fondaparinux) behandling av venös tromboembolism (över 100 kg)
13 juli 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Syftet med denna övervakningsstudie efter marknadsföring är att samla in och utvärdera information retrospektivt om säkerhet och effektivitet av fondaparinux-injektion hos patienter med venös tromboembolism (VTE) vars kroppsvikt är 100 kg (kg) eller mer, eller till vilka fondaparinux injicerades 10 mg/dag.
("Arixtra" är ett varumärke som tillhör GlaxoSmithKline-företagsgruppen.)
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Japanska patienter med akut pulmonell tromboembolism eller akut djup ventrombos vars kroppsvikt är 100 kg eller mer, eller till vilka fondaparinux injicerades 10 mg/dag.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut pulmonell tromboembolism eller akut djup ventrombos
- Fondaparinux-injektion måste förskrivas för första gången
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med VTE behandlade med fondaparinux
|
För patienter vars kroppsvikt är 100 kg eller mer, injiceras fondaparinux 10 mg subkutant en gång dagligen för behandling av akut pulmonell tromboembolism eller akut djup ventrombos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal patienter med någon allvarlig biverkning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal patienter med någon hemorragisk biverkning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Närvaro eller frånvaro av återkommande VTE
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
5 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Fondaparinux
- PENTA
Andra studie-ID-nummer
- 115490
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .