Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetřování užívání léků (retrospektivní) pro léčbu žilního tromboembolismu Arixtra® (Fondaparinux) (nad 100 kg)

13. července 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Účelem této postmarketingové sledovací studie je retrospektivně shromáždit a vyhodnotit informace o bezpečnosti a účinnosti injekce fondaparinuxu u pacientů s žilním tromboembolismem (VTE), jejichž tělesná hmotnost je 100 kilogramů (kg) nebo více, nebo kterým byl fondaparinux injekčně podán 10 mg/den.

(„Arixtra“ je ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Japonští pacienti s akutním plicním tromboembolismem nebo akutní hlubokou žilní trombózou, jejichž tělesná hmotnost je 100 kg nebo více, nebo kterým byl injikován fondaparinux v dávce 10 mg/den.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním plicním tromboembolismem nebo akutní hlubokou žilní trombózou
  • Injekce fondaparinuxu musí být předepsána poprvé

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s VTE léčení fondaparinuxem
Lék: Fondaparinux sodný
U pacientů s tělesnou hmotností 100 kg nebo více se fondaparinux podává 10 mg subkutánně jednou denně k léčbě akutního plicního tromboembolismu nebo akutní hluboké žilní trombózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucí reakcí na lék
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů s jakoukoli hemoragickou nežádoucí příhodou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Přítomnost nebo nepřítomnost opětovného výskytu VTE
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fondaparinux sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit