Arixtra®（Fondaparinux）静脈血栓塞栓症治療（100kg以上）のための特別な薬物使用調査（レトロスペクティブ）
2015年7月13日 更新者：GlaxoSmithKline
この市販後調査研究の目的は、体重が 100 キログラム (kg) 以上の静脈血栓塞栓症 (VTE) 患者、またはフォンダパリヌクスが注射された患者におけるフォンダパリヌクス注射の安全性と有効性に関する情報を遡及的に収集し、評価することです 10。 mg/日。
(「アリクストラ」はグラクソスミスクライングループ企業の商標です。)
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
日本人の急性肺血栓塞栓症または急性深部静脈血栓症で体重が100kg以上の患者、またはフォンダパリヌクスを1日10mg注射した患者。
説明
包含基準:
- 急性肺血栓塞栓症または急性深部静脈血栓症の患者
- フォンダパリヌクス注射は初めて処方する必要があります
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
フォンダパリヌクスで治療されたVTE患者
|
体重が 100 kg 以上の患者には、フォンダパリヌクス 10 mg を 1 日 1 回皮下注射し、急性肺血栓塞栓症または急性深部静脈血栓症の治療に使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用患者数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
|
|
重篤な有害事象が発生した患者数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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出血性の有害事象が発生した患者数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VTE再発の有無
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月13日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。