Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speciális gyógyszerhasználati vizsgálat (retrospektív) az Arixtra® (Fondaparinux) vénás thromboembolia kezelésére (100 kg felett)

2015. július 13. frissítette: GlaxoSmithKline

Ennek a forgalomba hozatalt követő megfigyelő vizsgálatnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön és retrospektív módon értékeljen a fondaparinux injekció biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan vénás thromboemboliában (VTE) szenvedő betegeknél, akiknek testtömege 100 kilogramm (kg) vagy több, vagy akiknek fondaparinux injekciót adtak 10 mg/nap.

(Az "Arixtra" a GlaxoSmithKline vállalatcsoport védjegye.)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut pulmonalis thromboemboliában vagy akut mélyvénás trombózisban szenvedő japán betegek, akiknek testtömege legalább 100 kg, vagy akiknek napi 10 mg fondaparinuxot adtak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut pulmonalis thromboemboliában vagy akut mélyvénás trombózisban szenvedő betegek
  • Fondaparinux injekciót kell először felírni

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fondaparinuxszal kezelt VTE-s betegek
Drog: Fondaparinux-nátrium
A 100 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél a fondaparinuxot naponta egyszer 10 mg-os szubkután injekcióban kell beadni akut pulmonalis thromboembolia vagy akut mélyvénás trombózis kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszermellékhatásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azon betegek száma, akiknél súlyos nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Vérzéses nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A VTE megismétlődésének jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115490

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel