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Indagine speciale sull'uso di farmaci (retrospettiva) per il trattamento del tromboembolismo venoso Arixtra® (Fondaparinux) (oltre 100 kg)

13 luglio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Lo scopo di questo studio di sorveglianza post-marketing è quello di raccogliere e valutare retrospettivamente le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di fondaparinux in pazienti con tromboembolia venosa (TEV) il cui peso corporeo è pari o superiore a 100 chilogrammi (kg) o a cui è stato iniettato fondaparinux10. mg/giorno.

("Arixtra" è un marchio del gruppo di società GlaxoSmithKline.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti giapponesi con tromboembolia polmonare acuta o trombosi venosa profonda acuta il cui peso corporeo è pari o superiore a 100 kg, o ai quali è stato iniettato fondaparinux 10 mg/die.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tromboembolia polmonare acuta o trombosi venosa profonda acuta
  • L'iniezione di fondaparinux deve essere prescritta per la prima volta

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con TEV trattati con fondaparinux
Droga: Fondaparinux sodico
Per i pazienti il ​​cui peso corporeo è pari o superiore a 100 kg, fondaparinux viene iniettato 10 mg per via sottocutanea una volta al giorno per il trattamento della tromboembolia polmonare acuta o della trombosi venosa profonda acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso emorragico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Presenza o assenza di recidiva di TEV
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115490

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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