Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug (retrospektiv) for Arixtra® (Fondaparinux) venøs tromboembolismebehandling (over 100 kg)
13. juli 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne post-marketing overvågningsundersøgelse er at indsamle og vurdere information retrospektivt om sikkerhed og effektivitet af fondaparinux-injektion hos patienter med venøs tromboemboli (VTE), hvis kropsvægt er 100 kg (kg) eller mere, eller til hvem fondaparinux blev injiceret 10 mg/dag.
("Arixtra" er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline-gruppen af virksomheder.)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Japanske patienter med akut pulmonal tromboemboli eller akut dyb venetrombose, hvis kropsvægt er 100 kg eller mere, eller til hvem fondaparinux blev injiceret 10 mg/dag.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut pulmonal tromboemboli eller akut dyb venetrombose
- Fondaparinux-injektion skal ordineres for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med VTE behandlet med fondaparinux
|
Til patienter, hvis kropsvægt er 100 kg eller mere, injiceres fondaparinux 10 mg subkutant én gang dagligt til behandling af akut pulmonal tromboembolisme eller akut dyb venetrombose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal patienter med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal patienter med en hæmoragisk hændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af gentagelse af VTE
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2011
Først opslået (SKØN)
5. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Fondaparinux
- PENTA
Andre undersøgelses-id-numre
- 115490
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .