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Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums (retrospektiv) für die Behandlung von venösen Thromboembolien mit Arixtra® (Fondaparinux) (über 100 kg)

13. Juli 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Der Zweck dieser Post-Marketing-Überwachungsstudie besteht darin, retrospektiv Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Fondaparinux-Injektion bei Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE) zu sammeln und zu bewerten, deren Körpergewicht 100 Kilogramm (kg) oder mehr beträgt oder denen Fondaparinux injiziert wurde 10 Milligramm/Tag.

(„Arixtra“ ist eine Marke der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Japanische Patienten mit akuter Lungenthromboembolie oder akuter tiefer Venenthrombose, deren Körpergewicht 100 kg oder mehr beträgt oder denen Fondaparinux 10 mg/Tag injiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Lungenthromboembolie oder akuter tiefer Venenthrombose
  • Fondaparinux-Injektion muss zum ersten Mal verschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit VTE, die mit Fondaparinux behandelt wurden
Arzneimittel: Fondaparinux-Natrium
Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg oder mehr werden einmal täglich 10 mg Fondaparinux subkutan zur Behandlung einer akuten Lungenthromboembolie oder einer akuten tiefen Venenthrombose injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten mit hämorrhagischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vorhandensein oder Fehlen eines erneuten Auftretens von VTE
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115490

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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