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Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments (rétrospective) pour le traitement de la thromboembolie veineuse Arixtra® (fondaparinux) (plus de 100 kg)

13 juillet 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Le but de cette étude de surveillance post-commercialisation est de collecter et d'évaluer rétrospectivement des informations sur la sécurité et l'efficacité de l'injection de fondaparinux chez les patients atteints de thromboembolie veineuse (TEV) dont le poids corporel est de 100 kilogrammes (kg) ou plus, ou à qui le fondaparinux a été injecté 10 mg/jour.

("Arixtra" est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline.)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients japonais atteints de thromboembolie pulmonaire aiguë ou de thrombose veineuse profonde aiguë dont le poids corporel est de 100 kg ou plus, ou à qui le fondaparinux a été injecté 10 mg/jour.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de thromboembolie pulmonaire aiguë ou de thrombose veineuse profonde aiguë
  • L'injection de fondaparinux doit être prescrite pour la première fois

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de TEV traités par fondaparinux
Médicament: Fondaparinux sodique
Pour les patients dont le poids corporel est de 100 kg ou plus, le fondaparinux est injecté 10 mg par voie sous-cutanée une fois par jour pour le traitement de la thromboembolie pulmonaire aiguë ou de la thrombose veineuse profonde aiguë.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des effets indésirables médicamenteux
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de patients présentant un événement indésirable grave
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de patients présentant un événement indésirable hémorragique
Délai: 3 mois
3 mois
Présence ou absence de réapparition de TEV
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115490

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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