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Investigação do Uso de Medicamentos Especiais (Retrospectiva) para Arixtra® (Fondaparinux) Tratamento de Tromboembolismo Venoso (Acima de 100kg)

13 de julho de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

O objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização é coletar e avaliar informações retrospectivamente sobre segurança e eficácia da injeção de fondaparinux em pacientes com tromboembolismo venoso (TEV) cujo peso corporal é de 100 quilos (kg) ou mais, ou nos quais fondaparinux foi injetado 10 mg/dia.

("Arixtra" é uma marca comercial do grupo de empresas GlaxoSmithKline.)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes japoneses com tromboembolismo pulmonar agudo ou trombose venosa profunda aguda cujo peso corporal é de 100 kg ou mais, ou nos quais fondaparinux foi injetado 10 mg/dia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tromboembolismo pulmonar agudo ou trombose venosa profunda aguda
  • A injeção de fondaparinux deve ser prescrita pela primeira vez

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com TEV tratados com fondaparinux
Medicamento: Fondaparinux sódico
Para pacientes cujo peso corporal é de 100 kg ou mais, fondaparinux é injetado 10 mg por via subcutânea uma vez ao dia para tratamento de tromboembolismo pulmonar agudo ou trombose venosa profunda aguda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com reação adversa a medicamentos
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de pacientes com qualquer evento adverso grave
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de pacientes com qualquer evento adverso hemorrágico
Prazo: 3 meses
3 meses
Presença ou ausência de recorrência de TEV
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115490

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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