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Investigación de uso de drogas especiales (retrospectiva) para el tratamiento de tromboembolismo venoso Arixtra® (Fondaparinux) (más de 100 kg)

13 de julio de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

El propósito de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización es recopilar y evaluar información retrospectivamente sobre la seguridad y la eficacia de la inyección de fondaparinux en pacientes con tromboembolismo venoso (TEV) cuyo peso corporal es de 100 kilogramos (kg) o más, o a quienes se les inyectó fondaparinux 10 mg/día.

("Arixtra" es una marca comercial del grupo de empresas GlaxoSmithKline).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes japoneses con tromboembolismo pulmonar agudo o trombosis venosa profunda aguda cuyo peso corporal es de 100 kg o más, o a quienes se les inyectó fondaparinux 10 mg/día.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tromboembolismo pulmonar agudo o trombosis venosa profunda aguda
  • La inyección de fondaparinux debe recetarse por primera vez.

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con TEV tratados con fondaparinux
Droga: Fondaparinux sódico
Para pacientes cuyo peso corporal es de 100 kg o más, fondaparinux se inyecta 10 mg por vía subcutánea una vez al día para el tratamiento de tromboembolismo pulmonar agudo o trombosis venosa profunda aguda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reacción adversa a medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de pacientes con algún evento adverso grave
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de pacientes con algún evento adverso hemorrágico
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Presencia o ausencia de recurrencia de TEV
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115490

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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