En fas IIa-studie av NT-KO-003 för multipel skleros
15 mars 2014 uppdaterad av: Neurotec Pharma
En fas IIa multicenter dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av låga doser av oral NT-KO-003 för behandling av multipel skleros
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NT-KO-003 vid behandling av skovvis förlöpande multipel skleros, genom att jämföra två doser mot placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas IIa-studie, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som kommer att involvera upp till 99 patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer försökspersonerna att randomiseras till tre behandlingsgrupper: placebo, NT-KO-003 låg dos eller NT-KO-003 hög dos. Behandlingen kommer att fortsätta dagligen under 6 månader. En MRT och en klinisk utvärdering kommer att utföras varje månad. Säkerheten kommer att bedömas under 6 månaders behandling och fram till 15 dagar efter avslutad behandling.
Patienter kommer att tillåtas fortsätta i samma arm av studien, på ett förblindat sätt, tills studien slutförs som valfri förlängningsbehandling. Patienten kommer att underteckna Extension Informed Consent och en MRT kommer att utföras för de patienter som fortfarande är i behandling efter 12 månader efter inkluderingen i kärnstudien (besök 0).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
Girona, Spanien
- Hospital Universitari Josep Trueta
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
Vigo, Spanien
- Hospital Xeral Vigo
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin
-
Münster, Tyskland
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Wiesbaden, Tyskland
- Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som uppfyller diagnoskriterierna för MS enligt riktlinjer från McDonald et al (1)
- Patienter som uppfyller diagnoskriterierna för RRMS
- Patienter med klinisk funktionsnedsättning mätt med EDSS poäng mellan 0 och 5,0 inklusive
- Patienter som uppvisar minst 1 skov under de senaste 2 åren eller närvaro av minst 1 gadoliniumförstärkt lesion under det föregående 1 året
- Patienter i åldern 18 till 55 år, båda könen
Exklusions kriterier
- Patienter som är kandidater för behandling med läkemedel som ändrar sjukdomsförloppet enligt kriterierna för tillsynsmyndigheterna i varje land, såvida inte patienten vägrar att påbörja sådan behandling eller beslutar att skjuta upp starten av denna behandling
- Patienter med återfall under 30-dagarsperioden före baslinjebesöket
- Patienter i behandling med NT-KO-003
- Medicinska tillstånd som hypotoni, insulinom, hyperurikemi
- Patienter med diabetes definierad av ADA-kriterier (2)
- Andra tillstånd: drogmissbruk, oförmåga att samtycka eller oförmåga att utföra alla procedurer för den kliniska prövningen
- Kontraindikationer för MRT-studier: klaustrofobi, pacemaker eller något annat tillstånd som skulle förhindra närhet till starkt magnetfält
- Kontraindikationer för behandling med NT-KO-003 eller hjälpämnen: allergier, överkänslighet
- Patienter med känd allergi eller med kontraindikationer mot administrering av intravenösa gadoliniumbaserade medel (kronisk eller akut njursvikt enligt The Renal Association eller NICEs riktlinjer (3))
- Kortikosteroidbehandling under den senaste månaden
- Interferon-beta- eller Glatirameracetatbehandling under de senaste 3 månaderna
- Behandling med Natalizumab under de senaste 6 månaderna
- Patienter som behandlats med kemoterapi (mitoxantron, azatioprin, cyklofosfamid, kladribin, metotrexat) eller monoklonala antikroppar som utarmar cellpopulationer (rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab, daclizumab) under de senaste 12 månaderna i de senaste 12 månaderna eller har påbörjats i de senaste prövningarna. 3 månader
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning vid ögonblicket för screeningbesöket
- Patient som genomgått en levertransplantation eller kandidater för levertransplantation
- Positivt graviditetstest, ammande kvinnor eller i fertil ålder som inte använder mycket effektiva preventivmetoder
- Manliga patienter som inte följer adekvata preventivmedelsmått
- Fingolimodbehandling under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
NT-KO-003 är en dragerad tablett, administrerad en gång om dagen
|
|
Experimentell: NT-KO-003 låg dos
|
NT-KO-003 är en dragerad tablett, administrerad en gång om dagen
|
|
Experimentell: NT-KO-003 hög dos
|
NT-KO-003 är en dragerad tablett, administrerad en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av NT-KO-003 hos patienter med skovvis förlöpande MS-patienter
Tidsram: 6 månader
|
effektivitet kommer att mätas som det kumulativa antalet nya lesioner som observerats i alla MRI, med undantag för baslinjen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av NT-KO-003 vid återfallande remitterande MS-patienter
Tidsram: 6 månader
|
effekt mätt som det kumulativa antalet nya lesioner (gadoliniumförstärkta lesioner och T2 lesioner) i alla MRI
|
6 månader
|
|
Klinisk effekt av NT-KO-003 vid återfallande remitterande MS-patienter
Tidsram: 6 månader
|
klinisk effekt kommer att mätas som återfallsfrekvenser och EDSS-skala
|
6 månader
|
|
Säkerhet för NT-KO-003 hos patienter med skovvis förlöpande MS-patienter
Tidsram: sex och en halv månad
|
säkerhet kommer att mätas som förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar (incidens, orsakssamband och svårighetsgrad) relaterade till behandling med NT-KO-003
|
sex och en halv månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Villoslada, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2011
Första postat (Uppskatta)
5 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NT-KO-003-2010-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .