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Uno studio di fase IIa di NT-KO-003 per la sclerosi multipla

15 marzo 2014 aggiornato da: Neurotec Pharma

Uno studio multicentrico in doppio cieco di fase IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza di basse dosi di NT-KO-003 orale per il trattamento della sclerosi multipla

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di NT-KO-003 nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, confrontando due dosi rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IIa, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che coinvolgerà fino a 99 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i soggetti verranno randomizzati a tre bracci di trattamento: placebo, NT-KO-003 a basso dosaggio o NT-KO-003 ad alto dosaggio. Il trattamento continuerà ogni giorno per 6 mesi. Una risonanza magnetica e una valutazione clinica verranno eseguite mensilmente. La sicurezza sarà valutata durante i 6 mesi di trattamento e fino a 15 giorni dopo la conclusione del trattamento.

I pazienti potranno continuare nello stesso braccio dello studio, in cieco, fino a quando lo studio non si concluderà come trattamento di estensione facoltativo. Il paziente firmerà l'estensione del consenso informato e verrà eseguita una risonanza magnetica per quei pazienti ancora in trattamento dopo 12 mesi dall'inclusione nello studio principale (visita 0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite Universitatsmedizin
      • Münster, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Germania
        • Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Xeral Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la SM secondo le linee guida fornite da McDonald et al (1)
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per SMRR
  • Pazienti con disabilità clinica misurata dal punteggio EDSS compreso tra 0 e 5,0 inclusi
  • Pazienti che presentano almeno 1 recidiva nei 2 anni precedenti o presenza di almeno 1 lesione potenziata con gadolinio nel 1 anno precedente
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni, di entrambi i sessi

Criteri di esclusione

  • Pazienti candidati al trattamento con farmaci che modificano il decorso della malattia secondo i criteri delle Agenzie Regolatorie di ciascun Paese, a meno che il paziente non rifiuti di iniziare tale terapia o decida di posticipare l'inizio di questa terapia
  • Pazienti con recidiva nel periodo di 30 giorni prima della visita al basale
  • Pazienti in trattamento con NT-KO-003
  • Condizioni mediche come ipotensione, insulinoma, iperuricemia
  • Pazienti con diabete definito dai criteri ADA (2)
  • Altre condizioni: abuso di sostanze stupefacenti, impossibilità di acconsentire o impossibilità a svolgere tutte le procedure per la Sperimentazione Clinica
  • Controindicazioni per gli studi di risonanza magnetica: claustrofobia, pacemaker cardiaco o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la vicinanza a un forte campo magnetico
  • Controindicazioni per il trattamento con NT-KO-003 o eccipienti: allergie, ipersensibilità
  • Pazienti con allergia nota o con controindicazioni alla somministrazione endovenosa di agenti a base di gadolinio (insufficienza renale cronica o acuta secondo le linee guida The Renal Association o NICE (3))
  • Terapia con corticosteroidi nell'ultimo mese
  • Terapia con interferone-beta o Glatiramer acetato negli ultimi 3 mesi
  • Terapia con natalizumab negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti trattati con chemioterapia (Mitoxantrone, Azatioprina, Ciclofosfamide, Cladribina, Metotrexato) o anticorpi monoclonali che riducono le popolazioni di cellule (rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab, daclizumab) negli ultimi 12 mesi o che sono entrati in studi precedenti con trattamenti in sviluppo negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che partecipano ad un'altra Sperimentazione Clinica al momento della visita di screening
  • Paziente che aveva ricevuto un trapianto di fegato o candidati al trapianto di fegato
  • Test di gravidanza positivo, donne che allattano o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Pazienti di sesso maschile che non seguono misure contraccettive adeguate
  • Terapia con Fingolimod negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: NT-KO-003
NT-KO-003 è una compressa rivestita, somministrata una volta al giorno
Sperimentale: NT-KO-003 basso dosaggio
Droga: NT-KO-003
NT-KO-003 è una compressa rivestita, somministrata una volta al giorno
Sperimentale: NT-KO-003 dose elevata
Droga: NT-KO-003
NT-KO-003 è una compressa rivestita, somministrata una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di NT-KO-003 in pazienti con SM recidivante remittente
Lasso di tempo: 6 mesi
l'efficacia sarà misurata come numero cumulativo di nuove lesioni osservate in tutte le risonanze magnetiche, ad eccezione del basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di NT-KO-003 nei pazienti con SM recidivante remittente
Lasso di tempo: 6 mesi
efficacia misurata come numero cumulativo di nuove lesioni (lesioni potenziate con gadolinio e lesioni T2) in tutte le risonanze magnetiche
6 mesi
Efficacia clinica di NT-KO-003 nei pazienti con SM recidivante remittente
Lasso di tempo: 6 mesi
l'efficacia clinica sarà misurata come tassi di recidiva e scala EDSS
6 mesi
Sicurezza di NT-KO-003 in pazienti con SM recidivante remittente
Lasso di tempo: sei mesi e mezzo
la sicurezza sarà misurata come incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi (incidenza, causalità e gravità) correlati al trattamento con NT-KO-003
sei mesi e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurotec Pharma

Collaboratori

Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Villoslada, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT-KO-003-2010-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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