Исследование фазы IIa NT-KO-003 при рассеянном склерозе

Критерии включения

• Пациенты, соответствующие критериям диагноза РС в соответствии с рекомендациями McDonald et al. (1)
• Пациенты, соответствующие критериям диагноза RRMS
• Пациенты с клинической инвалидностью по шкале EDSS от 0 до 5,0 включительно
• Пациенты с хотя бы 1 рецидивом в предыдущие 2 года или наличием по крайней мере 1 очага, усиленного гадолинием, в предшествующий 1 год.
• Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет, любого пола

Критерий исключения

• Пациенты, которые являются кандидатами на лечение препаратами, модифицирующими течение заболевания в соответствии с критериями регулирующих органов в каждой стране, за исключением случаев, когда пациент отказывается начинать такую ​​терапию или решает отложить начало этой терапии.
• Пациенты с рецидивом в течение 30 дней до исходного визита
• Пациенты на лечении с помощью NT-KO-003
• Медицинские состояния, такие как гипотензия, инсулинома, гиперурикемия
• Пациенты с диабетом, определенным по критериям ADA (2)
• Другие условия: злоупотребление наркотиками, невозможность дать согласие или невозможность выполнить все процедуры для клинического исследования.
• Противопоказания для МРТ-исследований: клаустрофобия, наличие кардиостимулятора или любое другое состояние, исключающее близость к сильному магнитному полю.
• Противопоказания для лечения НТ-КО-003 или вспомогательными веществами: аллергия, гиперчувствительность.
• Пациенты с известной аллергией или с противопоказаниями к внутривенному введению препаратов на основе гадолиния (хроническая или острая почечная недостаточность в соответствии с рекомендациями The Renal Association или NICE (3))
• Кортикостероидная терапия в течение последнего месяца
• Терапия бета-интерфероном или глатирамера ацетатом в течение последних 3 мес.
• Терапия натализумабом в течение последних 6 мес.
• Пациенты, получавшие химиотерапию (митоксантрон, азатиоприн, циклофосфамид, кладрибин, метотрексат) или моноклональные антитела, разрушающие популяции клеток (ритуксимаб, алемтузумаб, окрелизумаб, даклизумаб) в течение последних 12 месяцев, или которые участвовали в предыдущих исследованиях с лечением, разрабатываемым в течение последних 12 месяцев. 3 месяца
• Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании на момент визита для скрининга
• Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, или кандидаты на трансплантацию печени.
• Положительный тест на беременность, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции
• Пациенты мужского пола, которые не соблюдают адекватные меры контрацепции
• Терапия финголимодом в течение последних 6 мес.