Um estudo de fase IIa de NT-KO-003 para esclerose múltipla
15 de março de 2014 atualizado por: Neurotec Pharma
Um estudo duplo-cego multicêntrico de Fase IIa para avaliar a eficácia e a segurança de baixas doses de NT-KO-003 oral para o tratamento da esclerose múltipla
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do NT-KO-003 no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente, comparando duas doses versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IIa, duplo-cego, controlado por placebo, estudo multicêntrico que envolverá até 99 pacientes com esclerose múltipla recorrente remitente.
Depois de assinar o formulário de consentimento informado, os indivíduos serão randomizados para três braços de tratamento: placebo, dose baixa de NT-KO-003 ou dose alta de NT-KO-003. O tratamento continuará diariamente durante 6 meses. Uma ressonância magnética e uma avaliação clínica serão realizadas mensalmente. A segurança será avaliada durante os 6 meses de tratamento e até 15 dias após o término do tratamento.
Os pacientes poderão continuar no mesmo braço do estudo, de forma cega, até que o estudo seja finalizado como tratamento de extensão opcional. O paciente assinará o Consentimento Informado de Extensão e uma ressonância magnética será realizada para os pacientes ainda em tratamento após 12 meses da inclusão no estudo principal (visita 0).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin
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Münster, Alemanha
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Wiesbaden, Alemanha
- Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
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Badalona, Espanha
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebrón
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Girona, Espanha
- Hospital Universitari Josep Trueta
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario la Princesa
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Santiago de Compostela, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario La Fe
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Vigo, Espanha
- Hospital Xeral Vigo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico para EM de acordo com as diretrizes fornecidas por McDonald et al (1)
- Pacientes que preenchem os critérios de diagnóstico para EMRR
- Pacientes com incapacidade clínica medida pelo escore EDSS entre 0 e 5,0 inclusive
- Pacientes que apresentaram pelo menos 1 recidiva nos 2 anos anteriores ou presença de pelo menos 1 lesão realçada por gadolínio no 1 ano anterior
- Pacientes com idade entre 18 e 55 anos, de ambos os sexos
Critério de exclusão
- Pacientes candidatos a tratamento com drogas modificadoras do curso da doença de acordo com os critérios das Agências Reguladoras de cada país, a menos que o paciente se recuse a iniciar tal terapia ou decida adiar o início desta terapia
- Pacientes com recaída no período de 30 dias antes da consulta inicial
- Pacientes em tratamento com NT-KO-003
- Condições médicas como hipotensão, insulinoma, hiperuricemia
- Pacientes com diabetes definidos pelos critérios da ADA (2)
- Outras condições: abuso de drogas, incapacidade de consentir ou incapacidade de realizar todos os procedimentos do Ensaio Clínico
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética: claustrofobia, marcapasso cardíaco ou qualquer outra condição que impeça a proximidade de um campo magnético forte
- Contra-indicações para tratamento com NT-KO-003 ou excipientes: alergias, hipersensibilidade
- Pacientes com alergia conhecida ou com contraindicações à administração de agentes intravenosos à base de gadolínio (insuficiência renal crônica ou aguda de acordo com as diretrizes da The Renal Association ou NICE (3))
- Corticoterapia no último mês
- Interferon-beta ou terapia com acetato de Glatiramer nos últimos 3 meses
- Terapia com natalizumabe nos últimos 6 meses
- Pacientes tratados com quimioterapia (mitoxantrona, azatioprina, ciclofosfamida, cladribina, metotrexato) ou anticorpos monoclonais que destroem populações de células (rituximabe, alemtuzumabe, ocrelizumabe, daclizumabe) nos últimos 12 meses ou entraram em estudos anteriores com tratamentos em desenvolvimento nos últimos 3 meses
- Pacientes participando de outro Ensaio Clínico no momento da visita de triagem
- Paciente que recebeu transplante hepático ou candidato a transplante hepático
- Teste de gravidez positivo, mulheres amamentando ou com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes
- Pacientes do sexo masculino que não seguem medidas anticoncepcionais adequadas
- Terapia com fingolimod nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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NT-KO-003 é um comprimido revestido, administrado uma vez ao dia
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Experimental: NT-KO-003 dose baixa
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NT-KO-003 é um comprimido revestido, administrado uma vez ao dia
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Experimental: NT-KO-003 alta dose
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NT-KO-003 é um comprimido revestido, administrado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de NT-KO-003 em pacientes com EM remitente recorrente
Prazo: 6 meses
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a eficácia será medida como o número cumulativo de novas lesões observadas em todas as ressonâncias magnéticas, com exceção da linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do NT-KO-003 em pacientes com EM remitente recorrente
Prazo: 6 meses
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eficácia medida como o número cumulativo de novas lesões (lesões realçadas por gadolínio e lesões T2) em todas as ressonâncias magnéticas
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6 meses
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Eficácia clínica de NT-KO-003 em pacientes com EM remitente recorrente
Prazo: 6 meses
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a eficácia clínica será medida como taxas de recaída e escala EDSS
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6 meses
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Segurança de NT-KO-003 em pacientes com EM remitente recorrente
Prazo: seis meses e meio
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a segurança será medida como a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves (incidência, causalidade e gravidade) relacionados ao tratamento com NT-KO-003
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seis meses e meio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Villoslada, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NT-KO-003-2010-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .