Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NT-KO-003:n vaiheen IIa tutkimus multippeliskleroosia varten

lauantai 15. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Neurotec Pharma

Vaiheen IIa monikeskuskaksoissokkotutkimus oraalisen NT-KO-003:n pienten annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi multippeliskleroosin hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NT-KO-003:n tehoa ja turvallisuutta uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin hoidossa vertaamalla kahta annosta lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIa tutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, johon osallistuu jopa 99 potilasta, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi.

Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään: lumelääke, NT-KO-003 pieni annos tai NT-KO-003 suuri annos. Hoitoa jatketaan päivittäin 6 kuukauden ajan. MRI ja kliininen arviointi suoritetaan kuukausittain. Turvallisuutta arvioidaan 6 kuukauden hoidon aikana ja 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Potilaiden annetaan jatkaa tutkimusta samassa haarassa sokkoutetulla tavalla, kunnes tutkimus päättyy valinnaisena jatkohoitona. Potilas allekirjoittaa Extension Informed Consent ja MRI suoritetaan potilaille, jotka ovat edelleen hoidossa 12 kuukauden kuluttua perustutkimukseen sisällyttämisestä (käynti 0).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Espanja
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Xeral Vigo
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin
      • Münster, Saksa
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Wiesbaden, Saksa
        • Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, jotka täyttävät MS-taudin diagnoosikriteerit McDonaldin et al:n ohjeiden mukaisesti (1)
  • Potilaat, jotka täyttävät RRMS:n diagnoosikriteerit
  • Potilaat, joilla on kliininen vamma mitattuna EDSS-pisteillä välillä 0–5,0
  • Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi uusiutuminen edellisen 2 vuoden aikana tai vähintään yksi gadoliinilla tehostettu leesio edellisen 1 vuoden aikana
  • 18–55-vuotiaat potilaat, kummasta tahansa sukupuolesta

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita hoitoon sairauden kulkua muuttavilla lääkkeillä kunkin maan sääntelyvirastojen kriteerien mukaisesti, ellei potilas kieltäydy aloittamasta tällaista hoitoa tai päätä lykätä tämän hoidon aloittamista
  • Potilaat, joilla on uusiutuminen 30 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Potilaat, joita hoidetaan NT-KO-003:lla
  • Lääketieteelliset tilat, kuten hypotensio, insulinooma, hyperurikemia
  • ADA-kriteerien määrittelemät diabetespotilaat (2)
  • Muut olosuhteet: huumeiden väärinkäyttö, kyvyttömyys antaa suostumuksensa tai kyvyttömyys suorittaa kaikkia kliinisen tutkimuksen toimenpiteitä
  • MRI-tutkimusten vasta-aiheet: klaustrofobia, sydämentahdistin tai mikä tahansa muu tila, joka sulkee pois voimakkaan magneettikentän läheisyyden
  • Vasta-aiheet hoidolle NT-KO-003 tai apuaineilla: allergiat, yliherkkyys
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai joilla on vasta-aiheinen suonensisäisten gadoliniumpohjaisten aineiden antaminen (krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta The Renal Associationin tai NICE:n ohjeiden mukaan (3))
  • Kortikosteroidihoito viimeisen kuukauden aikana
  • Interferoni-beeta- tai Glatirameeriasetaattihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Natalitsumabihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joita on hoidettu kemoterapialla (mitoksantroni, atsatiopriini, syklofosfamidi, kladribiini, metotreksaatti) tai monoklonaalisilla vasta-aineilla, jotka tuhoavat solupopulaatioita (rituksimabi, alemtutsumabi, okrelitsumabi, daklitsumabi) viimeisen 12 kuukauden aikana tai ovat saaneet hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana. 3 kuukautta
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen seulontakäynnin hetkellä
  • Potilas, jolle on tehty maksansiirto tai jolle on ehdollinen maksansiirto
  • Positiivinen raskaustesti, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Miespotilaat, jotka eivät noudata riittäviä ehkäisymittauksia
  • Fingolimodihoito viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: NT-KO-003
NT-KO-003 on päällystetty tabletti, joka otetaan kerran päivässä
Kokeellinen: NT-KO-003 pieni annos
Lääke: NT-KO-003
NT-KO-003 on päällystetty tabletti, joka otetaan kerran päivässä
Kokeellinen: NT-KO-003 suuri annos
Lääke: NT-KO-003
NT-KO-003 on päällystetty tabletti, joka otetaan kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-KO-003:n teho potilailla, joilla on uusiutuvia remitoituvia MS-potilaita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
teho mitataan uusien leesioiden kumulatiivisena lukumääränä kaikissa magneettikuvauksissa, lähtötasoa lukuun ottamatta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-KO-003:n teho relapsoivassa MS-tautipotilaissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus mitattuna uusien leesioiden (gadoliinilla tehostetut leesiot ja T2-leesiot) kumulatiivisena lukumääränä kaikissa magneettikuvauksissa
6 kuukautta
NT-KO-003:n kliininen teho relapsoivassa MS-tautipotilaissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kliinistä tehoa mitataan uusiutumistiheydellä ja EDSS-asteikolla
6 kuukautta
NT-KO-003:n turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuvia remitoituvia MS-potilaita
Aikaikkuna: kuusi ja puoli kuukautta
turvallisuutta mitataan NT-KO-003-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuudena (esiintyvyys, syy-yhteys ja vakavuus).
kuusi ja puoli kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurotec Pharma

Yhteistyökumppanit

Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Villoslada, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NT-KO-003-2010-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NT-KO-003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa