Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fazy IIa NT-KO-003 na stwardnienie rozsiane

15 marca 2014 zaktualizowane przez: Neurotec Pharma

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy IIa w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa niskich dawek doustnego NT-KO-003 w leczeniu stwardnienia rozsianego

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania NT-KO-003 w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego poprzez porównanie dwóch dawek z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy IIa, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie, które obejmie do 99 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup leczenia: placebo, niska dawka NT-KO-003 lub wysoka dawka NT-KO-003. Leczenie będzie kontynuowane codziennie przez 6 miesięcy. MRI i ocena kliniczna będą przeprowadzane co miesiąc. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas 6-miesięcznej kuracji i do 15 dni po zakończeniu kuracji.

Pacjenci będą mogli kontynuować w tej samej grupie badania, w sposób zaślepiony, aż do zakończenia badania jako opcjonalne przedłużenie leczenia. Pacjent podpisze Świadomą Zgodę na Rozszerzenie i zostanie wykonany MRI dla tych pacjentów, którzy nadal są w trakcie leczenia po 12 miesiącach od włączenia do badania głównego (wizyta 0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Xeral Vigo
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin
      • Münster, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci spełniający kryteria rozpoznania stwardnienia rozsianego zgodnie z wytycznymi McDonalda i wsp. (1)
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria rozpoznania RRMS
  • Pacjenci z niepełnosprawnością kliniczną mierzoną na podstawie wyniku EDSS w zakresie od 0 do 5,0 włącznie
  • Pacjenci, u których wystąpił co najmniej 1 nawrót w ciągu ostatnich 2 lat lub obecność co najmniej 1 zmiany wzmocnionej gadolinem w ciągu ostatniego 1 roku
  • Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat, dowolnej płci

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci kandydaci do leczenia lekami modyfikującymi przebieg choroby zgodnie z kryteriami Agencji Regulacyjnych w każdym kraju, chyba że pacjent odmówi rozpoczęcia takiej terapii lub zdecyduje o przesunięciu jej rozpoczęcia
  • Pacjenci z nawrotem w okresie 30 dni przed wizytą wyjściową
  • Pacjenci w trakcie leczenia NT-KO-003
  • Stany medyczne, takie jak niedociśnienie, insulinoma, hiperurykemia
  • Pacjenci z cukrzycą zdefiniowaną według kryteriów ADA (2)
  • Inne warunki: nadużywanie narkotyków, niezdolność do wyrażenia zgody lub niemożność wykonania wszystkich procedur w ramach Badania Klinicznego
  • Przeciwwskazania do badań MRI: klaustrofobia, rozrusznik serca lub inny stan uniemożliwiający przebywanie w pobliżu silnego pola magnetycznego
  • Przeciwwskazania do zabiegu z użyciem NT-KO-003 lub substancji pomocniczych: alergie, nadwrażliwość
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub przeciwwskazaniami do podawania dożylnego środków na bazie gadolinu (przewlekła lub ostra niewydolność nerek wg wytycznych The Renal Association lub NICE (3))
  • Terapia kortykosteroidami w ostatnim miesiącu
  • Terapia interferonem beta lub octanem glatirameru w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Terapia natalizumabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci leczeni chemioterapią (mitoksantron, azatiopryna, cyklofosfamid, kladrybina, metotreksat) lub przeciwciałami monoklonalnymi, które zmniejszają populację komórek (rytuksymab, alemtuzumab, okrelizumab, daklizumab) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub którzy uczestniczyli we wcześniejszych badaniach z lekami będącymi w fazie rozwoju w ciągu ostatnich 12 miesięcy 3 miesiące
  • Pacjenci uczestniczący w innym Badaniu Klinicznym w momencie wizyty przesiewowej
  • Pacjenci po przeszczepie wątroby lub kandydaci do przeszczepu wątroby
  • Pozytywny test ciążowy, kobiety karmiące piersią lub w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Pacjenci płci męskiej, którzy nie przestrzegają odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Terapia fingolimodem w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: NT-KO-003
NT-KO-003 to tabletka powlekana, podawana raz dziennie
Eksperymentalny: Niska dawka NT-KO-003
Lek: NT-KO-003
NT-KO-003 to tabletka powlekana, podawana raz dziennie
Eksperymentalny: Wysoka dawka NT-KO-003
Lek: NT-KO-003
NT-KO-003 to tabletka powlekana, podawana raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność NT-KO-003 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność będzie mierzona jako skumulowana liczba nowych zmian chorobowych zaobserwowanych we wszystkich MRI, z wyjątkiem linii podstawowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność NT-KO-003 w rzutowo-remisyjnych pacjentach z SM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność mierzona jako skumulowana liczba nowych zmian (zmiany wzmocnione gadolinem i zmiany T2) we wszystkich MRI
6 miesięcy
Skuteczność kliniczna NT-KO-003 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność kliniczna będzie mierzona jako odsetek nawrotów i skala EDSS
6 miesięcy
Bezpieczeństwo stosowania NT-KO-003 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM
Ramy czasowe: sześć i pół miesiąca
bezpieczeństwo będzie mierzone jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (częstość występowania, związek przyczynowy i dotkliwość) związanych z leczeniem NT-KO-003
sześć i pół miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurotec Pharma

Współpracownicy

Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Villoslada, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT-KO-003-2010-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NT-KO-003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj