Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase IIa du NT-KO-003 pour la sclérose en plaques

15 mars 2014 mis à jour par: Neurotec Pharma

Une étude multicentrique en double aveugle de phase IIa pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de faibles doses de NT-KO-003 par voie orale pour le traitement de la sclérose en plaques

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du NT-KO-003 dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente, en comparant deux doses à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IIa, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui impliquera jusqu'à 99 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les sujets seront randomisés dans trois bras de traitement : placebo, NT-KO-003 à faible dose ou NT-KO-003 à forte dose. Le traitement se poursuivra quotidiennement pendant 6 mois. Une IRM et une évaluation clinique seront réalisées mensuellement. La sécurité sera évaluée pendant les 6 mois de traitement et jusqu'à 15 jours après la finalisation du traitement.

Les patients seront autorisés à continuer dans le même bras de l'étude, en aveugle, jusqu'à ce que l'étude soit finalisée en tant que traitement d'extension facultatif. Le patient signera le consentement éclairé d'extension et une IRM sera réalisée pour les patients toujours en traitement après 12 mois d'inclusion dans l'étude principale (visite 0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin
      • Münster, Allemagne
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Espagne
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Xeral Vigo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients qui répondent aux critères de diagnostic de la SEP selon les directives fournies par McDonald et al (1)
  • Patients qui répondent aux critères de diagnostic de SEP-RR
  • Patients présentant une incapacité clinique mesurée par un score EDSS compris entre 0 et 5,0 inclus
  • Patients ayant présenté au moins 1 rechute dans les 2 années précédentes ou présence d'au moins 1 lésion rehaussée au gadolinium dans l'année précédente
  • Patients âgés de 18 à 55 ans, quel que soit le sexe

Critère d'exclusion

  • Les patients candidats à un traitement par des médicaments modifiant l'évolution de la maladie selon les critères des Agences de Régulation de chaque pays, sauf si le patient refuse d'initier un tel traitement ou décide de reporter le début de ce traitement
  • Patients en rechute dans les 30 jours précédant la visite de référence
  • Patients en traitement avec NT-KO-003
  • Conditions médicales telles que l'hypotension, l'insulinome, l'hyperuricémie
  • Patients diabétiques définis par les critères de l'ADA (2)
  • Autres conditions : toxicomanie, incapacité à consentir ou incapacité à effectuer toutes les procédures de l'essai clinique
  • Contre-indications aux études IRM : claustrophobie, stimulateur cardiaque ou toute autre condition qui empêcherait la proximité d'un champ magnétique puissant
  • Contre-indications au traitement par NT-KO-003 ou excipients : allergies, hypersensibilité
  • Patients allergiques connus ou présentant des contre-indications à l'administration intraveineuse d'agents à base de gadolinium (insuffisance rénale chronique ou aiguë selon les recommandations de la Renal Association ou du NICE (3))
  • Corticothérapie au cours du dernier mois
  • Traitement par interféron bêta ou acétate de glatiramère au cours des 3 derniers mois
  • Traitement par natalizumab au cours des 6 derniers mois
  • Patients traités par chimiothérapie (mitoxantrone, azathioprine, cyclophosphamide, cladribine, méthotrexate) ou des anticorps monoclonaux qui appauvrissent les populations de cellules (rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab, daclizumab) au cours des 12 derniers mois ou ayant participé à des essais antérieurs avec des traitements en développement au cours des derniers 3 mois
  • Patients participant à un autre essai clinique au moment de la visite de dépistage
  • Patient ayant reçu une greffe de foie ou candidat à une greffe de foie
  • Test de grossesse positif, femmes allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception hautement efficaces
  • Patients de sexe masculin qui ne suivent pas les mesures contraceptives adéquates
  • Traitement par fingolimod au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: NT-KO-003
NT-KO-003 est un comprimé enrobé, administré une fois par jour
Expérimental: NT-KO-003 faible dose
Médicament: NT-KO-003
NT-KO-003 est un comprimé enrobé, administré une fois par jour
Expérimental: NT-KO-003 haute dose
Médicament: NT-KO-003
NT-KO-003 est un comprimé enrobé, administré une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du NT-KO-003 chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente
Délai: 6 mois
l'efficacité sera mesurée par le nombre cumulé de nouvelles lésions observées dans toutes les IRM, à l'exception de la ligne de base
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du NT-KO-003 chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente
Délai: 6 mois
efficacité mesurée par le nombre cumulé de nouvelles lésions (lésions rehaussées par le gadolinium et lésions T2) dans toutes les IRM
6 mois
Efficacité clinique du NT-KO-003 chez les patients atteints de SEP rémittente
Délai: 6 mois
l'efficacité clinique sera mesurée par les taux de rechute et l'échelle EDSS
6 mois
Innocuité du NT-KO-003 chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente
Délai: six mois et demi
la sécurité sera mesurée par l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves (incidence, causalité et gravité) liés au traitement par NT-KO-003
six mois et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurotec Pharma

Collaborateurs

Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Villoslada, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Première publication (Estimation)

5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NT-KO-003-2010-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NT-KO-003

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner