En fase IIa-studie av NT-KO-003 for multippel sklerose

Inklusjonskriterier

• Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for MS i henhold til retningslinjer gitt av McDonald et al (1)
• Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for RRMS
• Pasienter med klinisk funksjonshemming målt ved EDSS skårer mellom 0 og 5,0 inklusive
• Pasienter som har hatt minst 1 tilbakefall i løpet av de siste 2 årene eller tilstedeværelse av minst 1 gadoliniumforsterket lesjon i løpet av det siste 1 året
• Pasienter i alderen 18 til 55 år, begge kjønn

Eksklusjonskriterier

• Pasienter som er kandidater for behandling med legemidler som endrer sykdomsforløpet i henhold til kriteriene til reguleringsorganene i hvert land, med mindre pasienten nekter å starte slik behandling eller bestemmer seg for å utsette starten av denne behandlingen
• Pasienter med tilbakefall i løpet av 30 dager før baseline besøk
• Pasienter i behandling med NT-KO-003
• Medisinske tilstander som hypotensjon, insulinom, hyperurikemi
• Pasienter med diabetes definert av ADA-kriterier (2)
• Andre forhold: narkotikamisbruk, manglende evne til å samtykke eller manglende evne til å utføre alle prosedyrene for den kliniske utprøvingen
• Kontraindikasjoner for MR-studier: klaustrofobi, pacemaker eller enhver annen tilstand som vil utelukke nærhet til sterkt magnetfelt
• Kontraindikasjoner for behandling med NT-KO-003 eller hjelpestoffer: allergi, overfølsomhet
• Pasienter med kjent allergi eller med kontraindikasjoner for administrering av intravenøse gadoliniumbaserte midler (kronisk eller akutt nyresvikt i henhold til The Renal Association eller NICEs retningslinjer (3))
• Kortikosteroidbehandling den siste måneden
• Interferon-beta- eller Glatirameracetat-behandling i løpet av de siste 3 månedene
• Behandling med Natalizumab de siste 6 månedene
• Pasienter behandlet med kjemoterapi (mitoksantron, azatioprin, cyklofosfamid, kladribin, metotreksat) eller monoklonale antistoffer som tømmer cellepopulasjoner (rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab, daclizumab) i løpet av de siste 12 månedene i løpet av de siste 12 månedene i utviklingen eller har startet i tidligere behandlingsperioder. 3 måneder
• Pasienter som deltar i en annen klinisk studie i øyeblikket av screeningbesøket
• Pasient som hadde fått en levertransplantasjon eller kandidater for levertransplantasjon
• Positiv graviditetstest, kvinner som ammer eller er i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder
• Mannlige pasienter som ikke følger tilstrekkelige prevensjonsmålinger
• Fingolimodbehandling de siste 6 månedene