Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIa NT-KO-003 pro roztroušenou sklerózu

15. března 2014 aktualizováno: Neurotec Pharma

Multicentrická dvojitě slepá studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízkých dávek perorálního NT-KO-003 pro léčbu roztroušené sklerózy

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost NT-KO-003 v léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy srovnáním dvou dávek oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze IIa, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie, která bude zahrnovat až 99 pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány do tří léčebných ramen: placebo, NT-KO-003 s nízkou dávkou nebo NT-KO-003 s vysokou dávkou. Léčba bude pokračovat denně po dobu 6 měsíců. Měsíčně se bude provádět magnetická rezonance a klinické hodnocení. Bezpečnost bude hodnocena během 6měsíční léčby a do 15 dnů po ukončení léčby.

Pacientům bude umožněno pokračovat ve stejném rameni studie zaslepeným způsobem, dokud studie neskončí jako volitelná prodloužená léčba. Pacient podepíše rozšířený informovaný souhlas a u pacientů, kteří jsou stále v léčbě, bude po 12 měsících od zařazení do základní studie (návštěva 0) provedena MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin
      • Münster, Německo
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Wiesbaden, Německo
        • Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Xeral Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro RS podle pokynů poskytnutých McDonaldem et al (1)
  • Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro RRMS
  • Pacienti s klinickým postižením měřeným skóre EDSS mezi 0 a 5,0 včetně
  • Pacienti, kteří vykazují alespoň 1 relaps v předchozích 2 letech nebo přítomnost alespoň 1 gadolinium-enhanced léze v předchozím 1 roce
  • Pacienti ve věku od 18 do 55 let bez ohledu na pohlaví

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na léčbu léky modifikujícími průběh onemocnění podle kritérií regulačních úřadů v každé zemi, pokud pacient takovou léčbu neodmítne zahájit nebo se nerozhodne začátek této léčby odložit
  • Pacienti s relapsem v období 30 dnů před výchozí návštěvou
  • Pacienti v léčbě NT-KO-003
  • Zdravotní stavy, jako je hypotenze, inzulinom, hyperurikémie
  • Pacienti s diabetem definovaným kritérii ADA (2)
  • Další podmínky: zneužívání drog, neschopnost vyjádřit souhlas nebo neschopnost provést všechny procedury klinického hodnocení
  • Kontraindikace pro MRI studie: klaustrofobie, kardiostimulátor nebo jakýkoli jiný stav, který by vylučoval blízkost silného magnetického pole
  • Kontraindikace léčby NT-KO-003 nebo pomocnými látkami: alergie, přecitlivělost
  • Pacienti se známou alergií nebo s kontraindikacemi k intravenóznímu podávání látek na bázi gadolinia (chronické nebo akutní selhání ledvin podle doporučení The Renal Association nebo NICE (3))
  • Léčba kortikosteroidy v posledním měsíci
  • Léčba interferonem-beta nebo Glatiramer acetátem v posledních 3 měsících
  • Léčba natalizumabem v posledních 6 měsících
  • Pacienti léčení chemoterapií (mitoxantron, azathioprin, cyklofosfamid, kladribin, methotrexát) nebo monoklonálními protilátkami, které v posledních 12 měsících vyčerpávají populace buněk (rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab, daklizumab) nebo vstoupili do předchozích studií s léčbou ve vývoji v 3 měsíce
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie v okamžiku screeningové návštěvy
  • Pacient po transplantaci jater nebo kandidáti na transplantaci jater
  • Pozitivní těhotenský test, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce
  • Pacienti mužského pohlaví, kteří nedodržují adekvátní antikoncepční měření
  • Léčba fingolimodem v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: NT-KO-003
NT-KO-003 je potahovaná tableta podávaná jednou denně
Experimentální: NT-KO-003 nízká dávka
Lék: NT-KO-003
NT-KO-003 je potahovaná tableta podávaná jednou denně
Experimentální: NT-KO-003 vysoká dávka
Lék: NT-KO-003
NT-KO-003 je potahovaná tableta podávaná jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost NT-KO-003 u pacientů s relabující-remitující RS pacientů
Časové okno: 6 měsíců
účinnost bude měřena jako kumulativní počet nových lézí pozorovaných na všech MRI, s výjimkou výchozího stavu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost NT-KO-003 u pacientů s relaps-remitující RS
Časové okno: 6 měsíců
účinnost měřená jako kumulativní počet nových lézí (léze zvýrazněné gadolinium a léze T2) ve všech MRI
6 měsíců
Klinická účinnost NT-KO-003 u pacientů s relabující-remitující RS
Časové okno: 6 měsíců
klinická účinnost bude měřena jako míra relapsu a stupnice EDSS
6 měsíců
Bezpečnost NT-KO-003 u pacientů s relabující-remitující RS pacientů
Časové okno: šest a půl měsíce
bezpečnost bude měřena jako výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (incidence, kauzalita a závažnost) souvisejících s léčbou NT-KO-003
šest a půl měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurotec Pharma

Spolupracovníci

Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Villoslada, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT-KO-003-2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NT-KO-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit