Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NT-KO-003 IIa fázisú vizsgálata szklerózis multiplexre

2014. március 15. frissítette: Neurotec Pharma

IIa fázisú multicentrikus kettős vak vizsgálat az alacsony dózisú orális NT-KO-003 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szklerózis multiplex kezelésében

A vizsgálat célja az NT-KO-003 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a kiújuló, remittáló sclerosis multiplex kezelésében, két dózis összehasonlítása a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis IIa vizsgálat, kettős vak, placebo-kontrollált, többközpontú vizsgálat, amely legfeljebb 99 relapszusos, remitív sclerosis multiplexben szenvedő beteget von be.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása után az alanyokat véletlenszerűen három kezelési ágba sorolják: placebo, NT-KO-003 alacsony dózisú vagy NT-KO-003 nagy dózisú. A kezelés 6 hónapon keresztül naponta folytatódik. Havonta MRI-t és klinikai értékelést végeznek. A biztonságot a 6 hónapos kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 15 napig értékeljük.

A betegek a vizsgálatot ugyanabban a ágban folytathatják, vak módon, amíg a vizsgálat opcionális kiterjesztett kezelésként be nem fejeződik. A páciens aláírja a kiterjesztésről szóló tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, és MRI-vizsgálatot végeznek azoknál a betegeknél, akik még mindig kezelés alatt állnak az alapvizsgálatba való bevonást követő 12 hónap elteltével (0. látogatás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité Universitätsmedizin
      • Münster, Németország
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Wiesbaden, Németország
        • Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, Spanyolország
        • Hospital Xeral Vigo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az SM diagnózisának kritériumainak a McDonald és munkatársai (1) irányelvei szerint
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az RRMS diagnózisának kritériumainak
  • Klinikai fogyatékkal élő betegek EDSS-pontszámmal mérve 0 és 5,0 között
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 2 évben legalább 1 relapszus vagy legalább 1 gadolínium-fokozott elváltozás volt jelen az előző 1 évben
  • 18 és 55 év közötti betegek, bármelyik nemtől

Kizárási kritériumok

  • Azok a betegek, akik a betegség lefolyását módosító gyógyszerekkel való kezelésre jelöltek az egyes országok szabályozó ügynökségeinek kritériumai szerint, kivéve, ha a beteg megtagadja az ilyen terápia megkezdését, vagy úgy dönt, hogy elhalasztja a terápia megkezdését.
  • A kiindulási vizit előtti 30 napban relapszusban szenvedő betegek
  • NT-KO-003-mal kezelt betegek
  • Egészségügyi állapotok, például hipotenzió, inzulinóma, hiperurikémia
  • Az ADA kritériumai által meghatározott cukorbetegek (2)
  • Egyéb feltételek: kábítószerrel való visszaélés, beleegyezési képtelenség vagy képtelenség a klinikai vizsgálathoz szükséges összes eljárás végrehajtására
  • Az MRI vizsgálatok ellenjavallatai: klausztrofóbia, szívritmus-szabályozó vagy bármely más olyan állapot, amely kizárná az erős mágneses tér közelségét
  • Ellenjavallatok az NT-KO-003-mal vagy segédanyagokkal történő kezeléshez: allergia, túlérzékenység
  • Ismert allergiás betegek, vagy intravénás gadolínium alapú szerek alkalmazása ellenjavallt (krónikus vagy akut veseelégtelenség a The Renal Association vagy a NICE irányelvei szerint (3))
  • Kortikoszteroid terápia az elmúlt hónapban
  • Interferon-béta vagy Glatiramer-acetát kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Natalizumab terápia az elmúlt 6 hónapban
  • Kemoterápiával (mitoxantron, azatioprin, ciklofoszfamid, kladribin, metotrexát) vagy sejtpopulációkat kimerítő monoklonális antitestekkel (rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab, daclizumab) kezelt betegek az elmúlt 12 hónapban, vagy az elmúlt 12 hónapban a kezelésben részesültek. 3 hónap
  • Azok a betegek, akik a szűrővizsgálat időpontjában egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • Májátültetésen átesett vagy májátültetésre jelölt beteg
  • Pozitív terhességi teszt, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
  • Férfi betegek, akik nem követik a megfelelő fogamzásgátló módszereket
  • Fingolimod terápia az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: NT-KO-003
Az NT-KO-003 egy bevont tabletta, naponta egyszer kell beadni
Kísérleti: NT-KO-003 alacsony dózisú
Drog: NT-KO-003
Az NT-KO-003 egy bevont tabletta, naponta egyszer kell beadni
Kísérleti: NT-KO-003 nagy dózisú
Drog: NT-KO-003
Az NT-KO-003 egy bevont tabletta, naponta egyszer kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NT-KO-003 hatékonysága relapszusos remissziós SM betegekben
Időkeret: 6 hónap
a hatékonyságot az összes MRI-vizsgálat során észlelt új elváltozások kumulatív számaként mérik, kivéve az alapvonalat
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NT-KO-003 hatékonysága relapszusban remissziós SM betegekben
Időkeret: 6 hónap
a hatékonyságot az új léziók (gadolíniummal erősített elváltozások és T2 elváltozások) kumulatív számában mérik minden MRI-ben
6 hónap
Az NT-KO-003 klinikai hatékonysága visszaeső, remissziós SM betegekben
Időkeret: 6 hónap
a klinikai hatékonyságot a relapszusok arányában és az EDSS-skálában mérjük
6 hónap
Az NT-KO-003 biztonságossága relapszusos remissziós SM betegeknél
Időkeret: hat és fél hónap
a biztonságot az NT-KO-003 kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságaként mérik (incidencia, ok-okozati összefüggés és súlyosság).
hat és fél hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurotec Pharma

Együttműködők

Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Villoslada, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NT-KO-003-2010-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a NT-KO-003

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel