多発性硬化症に対するNT-KO-003の第IIa相試験
2014年3月15日 更新者：Neurotec Pharma
多発性硬化症治療における低用量経口NT-KO-003の有効性と安全性を評価する第IIa相多施設共同二重盲検試験
研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症の治療におけるNT-KO-003の有効性と安全性を、2回投与とプラセボを比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 IIa 相研究、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究であり、再発寛解型多発性硬化症の最大 99 人の患者が参加します。
インフォームドコンセントフォームに署名した後、被験者はプラセボ、NT-KO-003 低用量、または NT-KO-003 高用量の 3 つの治療群に無作為に割り当てられます。 治療は6か月間毎日続けられます。 MRI検査と臨床評価が毎月行われます。 安全性は、6 か月間治療中および治療終了後 15 日までに評価されます。
患者は、研究がオプションの延長治療として最終決定されるまで、盲検法で研究の同じ群を継続することが許可されます。 患者は延長インフォームドコンセントに署名し、コア研究への参加から 12 か月後にまだ治療中の患者に対して MRI が実行されます (来院 0)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Badalona、スペイン
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
-
Girona、スペイン
- Hospital Universitari Josep Trueta
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Santiago de Compostela、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
-
Vigo、スペイン
- Hospital Xeral Vigo
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin
-
Münster、ドイツ
- Klinik und Poliklinik fur Neurologie
-
Wiesbaden、ドイツ
- Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- McDonald らのガイドラインに従った MS の診断基準を満たす患者 (1)
- RRMSの診断基準を満たす患者
- EDSSスコアが0から5.0までの臨床的障害を有する患者
- 過去2年間に少なくとも1回の再発、または過去1年間に少なくとも1回のガドリニウム増強病変の存在を示す患者
- 18歳から55歳までの男女問わず
除外基準
- 患者がそのような治療の開始を拒否するか、この治療の開始を延期することを決定しない限り、各国の規制当局の基準に従って病気の経過を修正する薬物による治療の候補である患者
- ベースライン来院前の30日間に再発した患者
- NT-KO-003による治療中の患者
- 低血圧、インスリノーマ、高尿酸血症などの病状
- ADA 基準で定義される糖尿病患者 (2)
- その他の条件: 薬物乱用、同意できない、または臨床試験のすべての手順を実行できない
- MRI検査の禁忌：閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、または強い磁場に近づくことを妨げるその他の症状がある方
- NT-KO-003 または賦形剤による治療の禁忌: アレルギー、過敏症
- 既知のアレルギーのある患者、または静脈内ガドリニウムベースの薬剤の投与に禁忌のある患者（腎臓協会またはNICEガイドラインに基づく慢性または急性腎不全(3)）
- 先月のコルチコステロイド療法
- 過去 3 か月以内にインターフェロン ベータまたは酢酸グラチラマーによる治療を受けている
- 過去6か月以内のナタリズマブ治療
- -過去12か月以内に化学療法（ミトキサントロン、アザチオプリン、シクロホスファミド、クラドリビン、メトトレキサート）または細胞集団を枯渇させるモノクローナル抗体（リツキシマブ、アレムツズマブ、オクレリズマブ、ダクリズマブ）で治療された患者、または過去12か月以内に開発中の治療法で以前の試験に参加した患者3ヶ月
- スクリーニング来院時に別の臨床試験に参加している患者
- 肝移植を受けた患者または肝移植の候補者
- 妊娠検査陽性、授乳中の女性、または非常に効果的な避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性
- 適切な避妊措置に従わない男性患者
- 過去6か月以内のフィンゴリモド療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
NT-KO-003はコーティング錠で、1日1回服用します。
|
|
実験的：NT-KO-003 低用量
|
NT-KO-003はコーティング錠で、1日1回服用します。
|
|
実験的：NT-KO-003 高用量
|
NT-KO-003はコーティング錠で、1日1回服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発寛解型MS患者におけるNT-KO-003の有効性
時間枠：6ヵ月
|
有効性は、ベースラインを除くすべての MRI で観察された新たな病変の累積数として測定されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発寛解型MS患者におけるNT-KO-003の有効性
時間枠：6ヵ月
|
すべての MRI における新しい病変（ガドリニウム増強病変および T2 病変）の累積数として測定される有効性
|
6ヵ月
|
|
再発寛解型MS患者におけるNT-KO-003の臨床効果
時間枠：6ヵ月
|
臨床効果は再発率とEDSSスケールとして測定されます。
|
6ヵ月
|
|
再発寛解型MS患者におけるNT-KO-003の安全性
時間枠：6ヶ月半
|
安全性は、NT-KO-003 による治療に関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率 (発生率、因果関係、重症度) として測定されます。
|
6ヶ月半
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pablo Villoslada, MD PhD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月15日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NT-KO-003-2010-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NT-KO-003の臨床試験
-
Kura Oncology, Inc.募集急性骨髄性白血病 | 血統不明の急性白血病 | 進行性悪性新生物 | 混合型急性白血病 | 混合系統白血病 | 混合系統急性白血病アメリカ, スペイン, イギリス, フランス, ドイツ, カナダ, ベルギー, イタリア
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.まだ募集していません
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了