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Eine Phase-IIa-Studie zu NT-KO-003 bei Multipler Sklerose

15. März 2014 aktualisiert von: Neurotec Pharma

Eine multizentrische Doppelblindstudie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit niedriger Dosen von oralem NT-KO-003 zur Behandlung von Multipler Sklerose

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von NT-KO-003 bei der Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose zu bewerten, indem zwei Dosen mit Placebo verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie, an der bis zu 99 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose teilnehmen werden.

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden in drei Behandlungsarme randomisiert: Placebo, niedrige NT-KO-003-Dosis oder hohe NT-KO-003-Dosis. Die Behandlung wird 6 Monate lang täglich fortgesetzt. Monatlich werden ein MRT und eine klinische Bewertung durchgeführt. Die Sicherheit wird während der 6-monatigen Behandlung und bis 15 Tage nach Abschluss der Behandlung bewertet.

Den Patienten ist es gestattet, verblindet im selben Studienzweig fortzufahren, bis die Studie als optionale Verlängerungsbehandlung abgeschlossen wird. Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung zur Erweiterung und es wird eine MRT für die Patienten durchgeführt, die sich 12 Monate nach der Aufnahme in die Kernstudie (Besuch 0) noch in Behandlung befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin
      • Münster, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Xeral Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die die Diagnosekriterien für MS gemäß den Richtlinien von McDonald et al. (1) erfüllen
  • Patienten, die die Diagnosekriterien für RRMS erfüllen
  • Patienten mit klinischer Behinderung, gemessen anhand des EDSS-Scores zwischen 0 und einschließlich 5,0
  • Patienten, die in den letzten 2 Jahren mindestens einen Rückfall erlitten haben oder in den letzten 1 Jahr mindestens eine Gadolinium-verstärkte Läsion aufwiesen
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, egal welchen Geschlechts

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die gemäß den Kriterien der Aufsichtsbehörden des jeweiligen Landes für eine Behandlung mit Arzneimitteln in Frage kommen, die den Krankheitsverlauf beeinflussen, es sei denn, der Patient lehnt die Einleitung einer solchen Therapie ab oder beschließt, den Beginn dieser Therapie zu verschieben
  • Patienten mit einem Rückfall in den 30 Tagen vor dem Basisbesuch
  • Patienten in Behandlung mit NT-KO-003
  • Erkrankungen wie Hypotonie, Insulinom, Hyperurikämie
  • Patienten mit Diabetes, definiert nach ADA-Kriterien (2)
  • Andere Bedingungen: Drogenmissbrauch, Unfähigkeit zur Einwilligung oder Unfähigkeit, alle Verfahren für die klinische Studie durchzuführen
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen: Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder jede andere Erkrankung, die die Nähe zu einem starken Magnetfeld ausschließt
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit NT-KO-003 oder Hilfsstoffen: Allergien, Überempfindlichkeit
  • Patienten mit bekannter Allergie oder mit Kontraindikationen für die Verabreichung intravenöser Gadolinium-basierter Wirkstoffe (chronisches oder akutes Nierenversagen gemäß den Leitlinien der Renal Association oder NICE (3))
  • Kortikosteroidtherapie im letzten Monat
  • Interferon-beta- oder Glatirameracetat-Therapie in den letzten 3 Monaten
  • Natalizumab-Therapie in den letzten 6 Monaten
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten mit Chemotherapie (Mitoxantron, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cladribin, Methotrexat) oder monoklonalen Antikörpern behandelt wurden, die Zellpopulationen abbauen (Rituximab, Alemtuzumab, Ocrelizumab, Daclizumab), oder die in den letzten 12 Monaten an früheren Studien mit in der Entwicklung befindlichen Behandlungen teilgenommen haben 3 Monate
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patient, der eine Lebertransplantation erhalten hat oder Kandidaten für eine Lebertransplantation sind
  • Positiver Schwangerschaftstest, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Männliche Patienten, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen befolgen
  • Fingolimod-Therapie in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: NT-KO-003
NT-KO-003 ist eine beschichtete Tablette, die einmal täglich verabreicht wird
Experimental: NT-KO-003 niedrige Dosis
Arzneimittel: NT-KO-003
NT-KO-003 ist eine beschichtete Tablette, die einmal täglich verabreicht wird
Experimental: NT-KO-003 hochdosiert
Arzneimittel: NT-KO-003
NT-KO-003 ist eine beschichtete Tablette, die einmal täglich verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von NT-KO-003 bei Patienten mit schubförmig remittierender MS
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit wird als die kumulative Anzahl neuer Läsionen gemessen, die in allen MRTs mit Ausnahme der Ausgangsuntersuchung beobachtet wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von NT-KO-003 bei Patienten mit schubförmig remittierender MS
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit wird als kumulative Anzahl neuer Läsionen (Gadolinium-verstärkte Läsionen und T2-Läsionen) in allen MRTs gemessen
6 Monate
Klinische Wirksamkeit von NT-KO-003 bei Patienten mit schubförmig remittierender MS
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinische Wirksamkeit wird anhand der Rückfallraten und der EDSS-Skala gemessen
6 Monate
Sicherheit von NT-KO-003 bei Patienten mit schubförmig remittierender MS
Zeitfenster: sechseinhalb Monate
Die Sicherheit wird als Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Inzidenz, Kausalität und Schweregrad) im Zusammenhang mit der Behandlung mit NT-KO-003 gemessen
sechseinhalb Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurotec Pharma

Mitarbeiter

Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Villoslada, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT-KO-003-2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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