다발성 경화증에 대한 NT-KO-003의 IIa상 연구
2014년 3월 15일 업데이트: Neurotec Pharma
다발성 경화증 치료를 위한 저용량 경구 NT-KO-003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIa상 다기관 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 재발성 완화 다발성 경화증의 치료에서 NT-KO-003의 효능과 안전성을 평가하여 두 가지 용량과 위약을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 99명의 재발 완화성 다발성 경화증 환자를 대상으로 하는 IIa상 연구, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 위약, NT-KO-003 저용량 또는 NT-KO-003 고용량의 세 가지 치료군으로 무작위 배정됩니다. 치료는 6개월 동안 매일 계속됩니다. MRI 및 임상 평가는 매월 수행됩니다. 안전성은 치료 6개월 동안과 치료 완료 후 15일까지 평가됩니다.
연구가 선택적인 연장 치료로 마무리될 때까지 환자는 맹검 방식으로 연구의 동일한 부문에서 계속할 수 있습니다. 환자는 확장 사전 동의서에 서명하고 MRI는 핵심 연구(방문 0)에 포함된 지 12개월 후에 여전히 치료 중인 환자에 대해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité Universitätsmedizin
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Münster, 독일
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Wiesbaden, 독일
- Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
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Badalona, 스페인
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Girona, 스페인
- Hospital Universitari Josep Trueta
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Santiago de Compostela, 스페인
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario la Fe
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Vigo, 스페인
- Hospital Xeral Vigo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- McDonald 등의 가이드라인에 따른 다발성경화증 진단기준을 충족하는 환자(1)
- RRMS의 진단 기준을 충족하는 환자
- 0에서 5.0 사이의 EDSS 점수로 측정된 임상적 장애가 있는 환자
- 지난 2년 동안 최소 1번의 재발 또는 지난 1년 동안 최소 1번의 가돌리늄 강화 병변이 있는 환자
- 18세에서 55세 사이의 환자, 성별 불문
제외 기준
- 환자가 해당 치료 시작을 거부하거나 이 치료 시작을 연기하기로 결정하지 않는 한, 각 국가의 규제 기관의 기준에 따라 질병 경과를 수정하는 약물로 치료를 받을 수 있는 환자
- 기준선 방문 전 30일 동안 재발한 환자
- NT-KO-003으로 치료 중인 환자
- 저혈압, 인슐린종, 고요산혈증과 같은 의학적 상태
- ADA 기준에 의해 정의된 당뇨병 환자(2)
- 기타 조건: 약물 남용, 동의 불능 또는 임상 시험을 위한 모든 절차를 수행할 수 없음
- MRI 연구에 대한 금기 사항: 밀실 공포증, 심장 박동 조율기 또는 강한 자기장에 접근할 수 없는 기타 상태
- NT-KO-003 또는 부형제 치료에 대한 금기 사항: 알레르기, 과민증
- 알려진 알레르기가 있거나 정맥 가돌리늄 기반 제제 투여에 대한 금기 사항이 있는 환자(The Renal Association 또는 NICE 지침(3)에 따른 만성 또는 급성 신부전)
- 지난달 코르티코스테로이드 요법
- 지난 3개월 동안 인터페론-베타 또는 글라티라머 아세테이트 요법
- 지난 6개월 동안 Natalizumab 요법
- 지난 12개월 동안 화학요법(미톡산트론, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 클라드리빈, 메토트렉세이트) 또는 세포 집단을 고갈시키는 단클론 항체(리툭시맙, 알렘투주맙, 오크렐리주맙, 다클리주맙)로 치료를 받았거나 지난 12월에 개발 중인 치료법으로 이전 시험에 참여한 환자 3 개월
- 스크리닝 방문 시점에 다른 임상 시험에 참여하는 환자
- 간이식을 받은 환자 또는 간이식 대상자
- 임신 테스트 양성, 모유 수유 여성 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 적절한 피임 방법을 따르지 않는 남성 환자
- 지난 6개월간 Fingolimod 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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NT-KO-003은 코팅정으로 1일 1회 투여한다.
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실험적: NT-KO-003 저용량
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NT-KO-003은 코팅정으로 1일 1회 투여한다.
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실험적: NT-KO-003 고용량
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NT-KO-003은 코팅정으로 1일 1회 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 완화 MS 환자에서 NT-KO-003의 효능
기간: 6 개월
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효능은 베이스라인을 제외한 모든 MRI에서 관찰된 새로운 병변의 누적 수로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 완화 MS 환자에서 NT-KO-003의 효능
기간: 6 개월
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모든 MRI에서 새로운 병변(가돌리늄 강화 병변 및 T2 병변)의 누적 수로 측정된 효능
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6 개월
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재발 완화 MS 환자에서 NT-KO-003의 임상적 효능
기간: 6 개월
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임상 효능은 재발률 및 EDSS 척도로 측정됩니다.
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6 개월
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재발 완화성 MS 환자에서 NT-KO-003의 안전성
기간: 6개월 반
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안전성은 NT-KO-003 치료와 관련된 이상반응 및 심각한 이상반응(발생률, 인과관계 및 중증도)의 발생률로 측정됩니다.
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6개월 반
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pablo Villoslada, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NT-KO-003-2010-01
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재발 완화 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
NT-KO-003에 대한 임상 시험
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United Therapeutics모병
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Massachusetts General Hospital모병
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Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdHenan Cancer Hospital; Hunan Cancer Hospital; Shandong Cancer Hospital and Institute완전한
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Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.초대로 등록
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Longbio Pharma아직 모집하지 않음
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Wave Life Sciences Ltd.완전한
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Chinese PLA General Hospital모병