Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIa-studie van NT-KO-003 voor multiple sclerose

15 maart 2014 bijgewerkt door: Neurotec Pharma

Een dubbelblinde fase IIa-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van lage doses oraal NT-KO-003 voor de behandeling van multiple sclerose te evalueren

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van NT-KO-003 bij de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose, waarbij twee doses worden vergeleken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IIa-studie, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenteronderzoek waarbij maximaal 99 patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose betrokken zullen zijn.

Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden proefpersonen gerandomiseerd naar drie behandelingsarmen: placebo, NT-KO-003 lage dosis of NT-KO-003 hoge dosis. De behandeling wordt gedurende 6 maanden dagelijks voortgezet. Een MRI en een klinische evaluatie zullen maandelijks worden uitgevoerd. De veiligheid wordt beoordeeld tijdens de behandeling van 6 maanden en tot 15 dagen na de afronding van de behandeling.

Patiënten mogen doorgaan in dezelfde tak van het onderzoek, op een geblindeerde manier, totdat het onderzoek wordt afgerond als optionele verlengingsbehandeling. De patiënt ondertekent de verlenging van de geïnformeerde toestemming en er wordt een MRI uitgevoerd voor de patiënten die na 12 maanden na opname in de hoofdstudie (bezoek 0) nog in behandeling zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin
      • Münster, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Spanje
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Xeral Vigo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten die voldoen aan de diagnosecriteria voor MS volgens de richtlijnen van McDonald et al (1)
  • Patiënten die voldoen aan de diagnosecriteria voor RRMS
  • Patiënten met een klinische handicap gemeten met een EDSS-score tussen 0 en 5,0 inclusief
  • Patiënten met ten minste 1 recidief in de voorgaande 2 jaar of aanwezigheid van ten minste 1 gadolinium-versterkte laesie in de voorgaande 1 jaar
  • Patiënten van 18 tot 55 jaar oud, ongeacht het geslacht

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met geneesmiddelen die het verloop van de ziekte wijzigen volgens de criteria van de regelgevende instanties in elk land, tenzij de patiënt weigert een dergelijke therapie te starten of besluit de start van deze therapie uit te stellen
  • Patiënten met terugval in de periode van 30 dagen vóór het baselinebezoek
  • Patiënten in behandeling met NT-KO-003
  • Medische aandoeningen zoals hypotensie, insuline, hyperurikemie
  • Patiënten met diabetes gedefinieerd door ADA-criteria (2)
  • Andere aandoeningen: drugsmisbruik, onvermogen om toestemming te geven of onvermogen om alle procedures voor de klinische proef uit te voeren
  • Contra-indicaties voor MRI-onderzoeken: claustrofobie, pacemaker of een andere aandoening die de nabijheid van een sterk magnetisch veld uitsluit
  • Contra-indicaties voor behandeling met NT-KO-003 of hulpstoffen: allergieën, overgevoeligheid
  • Patiënten met een bekende allergie of met contra-indicaties voor de toediening van intraveneuze middelen op basis van gadolinium (chronisch of acuut nierfalen volgens de richtlijnen van The Renal Association of NICE (3))
  • Behandeling met corticosteroïden in de afgelopen maand
  • Behandeling met interferon-bèta of glatirameeracetaat in de afgelopen 3 maanden
  • Natalizumab-therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten behandeld met chemotherapie (mitoxantron, azathioprine, cyclofosfamide, cladribine, methotrexaat) of monoklonale antilichamen die celpopulaties uitputten (rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab, daclizumab) in de afgelopen 12 maanden of die deelnamen aan eerdere onderzoeken met behandelingen in ontwikkeling in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek op het moment van het screeningsbezoek
  • Patiënt die een levertransplantatie heeft ondergaan of kandidaten voor levertransplantatie
  • Positieve zwangerschapstest, vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden die geen zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Mannelijke patiënten die geen adequate anticonceptiemaatregelen volgen
  • Fingolimod-therapie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: NT-KO-003
NT-KO-003 is een omhulde tablet die eenmaal per dag wordt toegediend
Experimenteel: NT-KO-003 lage dosis
Geneesmiddel: NT-KO-003
NT-KO-003 is een omhulde tablet die eenmaal per dag wordt toegediend
Experimenteel: NT-KO-003 hoge dosis
Geneesmiddel: NT-KO-003
NT-KO-003 is een omhulde tablet die eenmaal per dag wordt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van NT-KO-003 bij patiënten met relapsing-remitting MS-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
werkzaamheid zal worden gemeten als het cumulatieve aantal nieuwe laesies dat is waargenomen in alle MRI's, met uitzondering van de basislijn
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van NT-KO-003 bij relapsing-remitting MS-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
werkzaamheid gemeten als het cumulatieve aantal nieuwe laesies (met gadolinium versterkte laesies en T2-laesies) in alle MRI's
6 maanden
Klinische werkzaamheid van NT-KO-003 bij relapsing-remitting MS-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
klinische werkzaamheid zal worden gemeten als terugvalpercentages en EDSS-schaal
6 maanden
Veiligheid van NT-KO-003 bij patiënten met relapsing-remitting MS-patiënten
Tijdsspanne: zes en een halve maand
veiligheid zal worden gemeten als de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (incidentie, causaliteit en ernst) gerelateerd aan behandeling met NT-KO-003
zes en een halve maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurotec Pharma

Medewerkers

Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Villoslada, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NT-KO-003-2010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NT-KO-003

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren