Un estudio de fase IIa de NT-KO-003 para la esclerosis múltiple
15 de marzo de 2014 actualizado por: Neurotec Pharma
Un estudio doble ciego multicéntrico de fase IIa para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis bajas de NT-KO-003 oral para el tratamiento de la esclerosis múltiple
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de NT-KO-003 en el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente, comparando dos dosis frente a placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IIa, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que involucrará hasta 99 pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los sujetos serán asignados aleatoriamente a tres brazos de tratamiento: placebo, dosis baja de NT-KO-003 o dosis alta de NT-KO-003. El tratamiento se continuará diariamente durante 6 meses. Una resonancia magnética y una evaluación clínica se realizarán mensualmente. La seguridad se evaluará durante los 6 meses de tratamiento y hasta 15 días después de la finalización del tratamiento.
Los pacientes podrán continuar en el mismo brazo del estudio, de forma ciega, hasta que finalice el estudio como tratamiento de extensión opcional. El paciente firmará el Consentimiento informado de extensión y se realizará una resonancia magnética para aquellos pacientes que aún estén en tratamiento después de 12 meses de la inclusión en el estudio principal (visita 0).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin
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Münster, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Wiesbaden, Alemania
- Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
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Badalona, España
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España
- Hospital Vall D'Hebron
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Girona, España
- Hospital Universitari Josep Trueta
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario la Princesa
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Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Santiago de Compostela, España
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe
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Vigo, España
- Hospital Xeral Vigo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico de EM según las pautas proporcionadas por McDonald et al (1)
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de EMRR
- Pacientes con discapacidad clínica medida por la puntuación EDSS entre 0 y 5,0 inclusive
- Pacientes que presenten al menos 1 recidiva en los 2 años previos o presencia de al menos 1 lesión realzada con gadolinio en el 1 año previo
- Pacientes de 18 a 55 años, de cualquier género
Criterio de exclusión
- Pacientes que sean candidatos a tratamiento con medicamentos que modifiquen el curso de la enfermedad según el criterio de los Organismos Reguladores de cada país, salvo que el paciente se niegue a iniciar dicha terapia o decida posponer el inicio de esta terapia
- Pacientes con recaída en el período de 30 días antes de la visita inicial
- Pacientes en tratamiento con NT-KO-003
- Condiciones médicas como hipotensión, insulinoma, hiperuricemia
- Pacientes con Diabetes definidos por los criterios de la ADA (2)
- Otras condiciones: abuso de drogas, incapacidad para dar consentimiento o incapacidad para realizar todos los procedimientos del ensayo clínico
- Contraindicaciones para estudios de resonancia magnética: claustrofobia, marcapasos cardíaco o cualquier otra condición que impida la proximidad a un campo magnético fuerte
- Contraindicaciones para el tratamiento con NT-KO-003 o excipientes: alergias, hipersensibilidad
- Pacientes con alergia conocida o con contraindicaciones para la administración de agentes a base de gadolinio intravenoso (insuficiencia renal crónica o aguda según las guías de The Renal Association o NICE (3))
- Tratamiento con corticoides en el último mes
- Terapia con interferón-beta o acetato de glatiramer en los últimos 3 meses
- Tratamiento con natalizumab en los últimos 6 meses
- Pacientes tratados con quimioterapia (Mitoxantrona, Azatioprina, Ciclofosfamida, Cladribina, Metotrexato) o anticuerpos monoclonales que agotan las poblaciones de células (rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab, daclizumab) en los últimos 12 meses o que hayan ingresado en ensayos previos con tratamientos en desarrollo en los últimos 3 meses
- Pacientes que participen en otro Ensayo Clínico en el momento de la visita de selección
- Paciente que había recibido un trasplante hepático o candidatos a trasplante hepático
- Prueba de embarazo positiva, mujeres en periodo de lactancia o en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos de alta eficacia
- Pacientes varones que no siguen medidas anticonceptivas adecuadas
- Tratamiento con fingolimod en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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NT-KO-003 es un comprimido recubierto, administrado una vez al día
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Experimental: NT-KO-003 dosis baja
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NT-KO-003 es un comprimido recubierto, administrado una vez al día
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Experimental: NT-KO-003 dosis alta
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NT-KO-003 es un comprimido recubierto, administrado una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de NT-KO-003 en pacientes con EM remitente recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
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la eficacia se medirá como el número acumulado de nuevas lesiones observadas en todas las resonancias magnéticas, con excepción de la línea de base
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de NT-KO-003 en pacientes con EM remitente recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
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eficacia medida como el número acumulado de nuevas lesiones (lesiones realzadas con gadolinio y lesiones T2) en todas las resonancias magnéticas
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6 meses
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Eficacia clínica de NT-KO-003 en pacientes con EM remitente recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
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la eficacia clínica se medirá como tasas de recaída y escala EDSS
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6 meses
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Seguridad de NT-KO-003 en pacientes con EM remitente recurrente
Periodo de tiempo: seis meses y medio
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la seguridad se medirá como la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves (incidencia, causalidad y gravedad) relacionados con el tratamiento con NT-KO-003
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seis meses y medio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Villoslada, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- NT-KO-003-2010-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .