NT-KO-003 治疗多发性硬化症的 IIa 期研究
2014年3月15日 更新者：Neurotec Pharma
一项评估低剂量口服 NT-KO-003 治疗多发性硬化症疗效和安全性的 IIa 期多中心双盲研究
该研究的目的是评估 NT-KO-003 在治疗复发缓解型多发性硬化症中的疗效和安全性，将两种剂量与安慰剂进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项 IIa 期研究，双盲、安慰剂对照、多中心研究，将涉及多达 99 名复发缓解型多发性硬化症患者。
签署知情同意书后，受试者将被随机分配到三个治疗组：安慰剂、NT-KO-003 低剂量或 NT-KO-003 高剂量。 治疗将在 6 个月内每天持续进行。 MRI 和临床评估将每月进行一次。 将在 6 个月的治疗期间和治疗结束后 15 天评估安全性。
患者将被允许以盲法的方式继续参加研究的同一组，直到研究最终确定为可选的扩展治疗。 患者将签署扩展知情同意书，并且将对纳入核心研究 12 个月后仍在接受治疗的患者进行 MRI 检查（访问 0）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charité Universitätsmedizin
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Münster、德国
- Klinik und Poliklinik fur Neurologie
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Wiesbaden、德国
- Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
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Badalona、西班牙
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'Hebron
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Girona、西班牙
- Hospital Universitari Josep Trueta
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
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Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Santiago de Compostela、西班牙
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario La Fe
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Vigo、西班牙
- Hospital Xeral Vigo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据McDonald等(1)提供的指南，符合MS诊断标准的患者
- 符合RRMS诊断标准的患者
- 临床残疾患者的 EDSS 评分在 0 到 5.0 之间（含）
- 在过去 2 年内出现至少 1 次复发或在过去 1 年内出现至少 1 个钆增强病灶的患者
- 年龄在 18 至 55 岁之间的患者，不分性别
排除标准
- 根据各国监管机构的标准，适合接受改变病程的药物治疗的患者，除非患者拒绝开始这种治疗或决定推迟这种治疗的开始
- 基线访视前 30 天内复发的患者
- 接受 NT-KO-003 治疗的患者
- 低血压、胰岛素瘤、高尿酸血症等医疗状况
- 根据 ADA 标准 (2) 定义的糖尿病患者
- 其他情况：药物滥用、无法同意或无法执行临床试验的所有程序
- MRI 检查的禁忌症：幽闭恐惧症、心脏起搏器或任何其他无法接近强磁场的情况
- 使用 NT-KO-003 或赋形剂治疗的禁忌症：过敏、超敏反应
- 已知对静脉注射含钆药物过敏或有禁忌症的患者（根据肾脏协会或 NICE 指南 (3)，慢性或急性肾功能衰竭）
- 最近一个月的皮质类固醇治疗
- 最近 3 个月内接受过干扰素-β 或醋酸格拉替雷治疗
- 最近 6 个月接受那他珠单抗治疗
- 在过去 12 个月内接受过化疗（米托蒽醌、硫唑嘌呤、环磷酰胺、克拉屈滨、甲氨蝶呤）或耗尽细胞群的单克隆抗体（利妥昔单抗、阿仑单抗、奥瑞珠单抗、达珠单抗）治疗的患者，或在过去 12 个月内参加过治疗开发中的先前试验的患者3个月
- 在筛选访视时参加另一项临床试验的患者
- 接受过肝移植的患者或肝移植的候选者
- 妊娠试验阳性、哺乳期或育龄妇女未采用高效避孕方法
- 未采取充分避孕措施的男性患者
- 最近6个月芬戈莫德治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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NT-KO-003 是一种包衣片剂，每天给药一次
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实验性的：NT-KO-003低剂量
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NT-KO-003 是一种包衣片剂，每天给药一次
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实验性的：NT-KO-003高剂量
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NT-KO-003 是一种包衣片剂，每天给药一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NT-KO-003 对复发缓解型 MS 患者的疗效
大体时间：6个月
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疗效将衡量为在所有 MRI 中观察到的新病灶的累积数量，基线除外
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NT-KO-003 在复发缓解型 MS 患者中的疗效
大体时间：6个月
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以所有 MRI 中新病灶（钆增强病灶和 T2 病灶）的累积数量衡量疗效
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6个月
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NT-KO-003在复发缓解型MS患者中的临床疗效
大体时间：6个月
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临床疗效将通过复发率和 EDSS 量表来衡量
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6个月
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NT-KO-003 在复发缓解型 MS 患者中的安全性
大体时间：六个月半
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安全性将衡量为与 NT-KO-003 治疗相关的不良事件和严重不良事件的发生率（发生率、因果关系和严重程度）
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六个月半
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo Villoslada, MD PhD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月2日
首次发布 (估计)
2011年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月15日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NT-KO-003-2010-01
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NT-KO-003的临床试验
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Kura Oncology, Inc.招聘中急性髓性白血病 | 血统不明的急性白血病 | 晚期恶性肿瘤 | 混合表型急性白血病 | 混合谱系白血病 | 混合谱系急性白血病美国, 西班牙, 英国, 法国, 德国, 加拿大, 比利时, 意大利
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Chinese PLA General Hospital招聘中
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Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.尚未招聘