En studie som utvärderar långsam respons/icke-snabb respons hos patienter med kronisk hepatit C, genotyp 1, 2, 3 och 4 behandlade med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) och Copegus (Ribavirin)
20 december 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenterstudie som utvärderar frekvensen av patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1, 2, 3 och 4 med långsam respons/icke-snabb viral respons på antiviral behandling av Pegasys (Peginterferon Alfa 2a) i kombination med Copegus (Ribavirin)
Denna multicenterstudie kommer att utvärdera det virala svaret hos patienter med kronisk hepatit C, genotyp 1, 2, 3 & 4 på standard antiviral behandling med Pegasys (peginterferon alfa-2a) och Copegus (ribavirin).
Patienterna kommer att få subkutan Pegasys varje vecka plus daglig oral Copegus i 24 veckor (genotyp 2 & 3) eller 48 veckor (genotyp 1 & 4).
Patienter som identifierats som patienter med långsamt svar/icke-snabbt virologiskt svar kommer att vara berättigade till ytterligare 24 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1013
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Hospital; Gastroenterology
-
Ashdod, Israel, 77444
- Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai MC; Gastroenterology
-
Bat Yam, Israel
- Batyamon; Liver Unit
-
Beer Sheva, Israel, 84105
- Soroka Medical Center; Gastroenterology
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center; Liver Unit
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
-
Haifa, Israel, 33394
- Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Hospital; Liver Unit
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hospital; Liver Unit
-
Jerusalem, Israel, 95146
- Clalit Strauss MC
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center; Gastroenterology
-
Nahariya, Israel, 22100
- Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
-
Nazareth, Israel
- Holy Family Medical Center; Gastroenterology
-
Petach Tikva, Israel
- Hasharon Mc; Gastroenterology
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
-
Rishon Lezion, Israel, 75299
- Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
-
Safed, Israel, 13110
- Rebecca Sieff; Gastroenterology
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
-
Tel Aviv, Israel, 64353
- Clalit Zamenhoff
-
Tel Aviv, Israel, 67891
- Maccabi Health Services MC
-
Tiberias, Israel
- Poria Hospital; Gastroenterology
-
Zerifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh; Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Serologiska bevis för kronisk hepatit C, genotyp 1, 2, 3 eller 4 genom anti-HCV antikroppstest
- Dokumenterat förbehandling HCV RNA kvantitativt resultat
- Kompenserad leversjukdom (Child-Pugh Grade A)
- Patient som får standardkombinationsbehandling av Pegasys (peginterferon alfa-2a och Copegus (ribavirin)
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh klass B eller C cirros)
- Samtidig infektion med aktiv hepatit A och/eller hepatit B
- Historik eller bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med annan leversjukdom än HCV
- Tecken och symtom på hepatocellulärt karcinom
- Historik med dåligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom, förhöjt TSH eller några kliniska manifestationer av sköldkörtelsjukdom
- Behandling med antineoplastisk behandling </= 6 månader före studiedag
- Diabetes mellitus hos patienter som får insulinbehandling
- Bevis på svår retinopati
- Gravida eller ammande kvinnor och manliga partners till kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
standardbehandling, subkutant varje vecka
standardbehandling, oralt dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med partiell tidig virologisk respons (pEVR) på studiebehandling
Tidsram: Vecka 12
|
Frekvensen för deltagare med pEVR till studiebehandling definierades som ≥ 2 logaritmiska minskningar av HCV-RNA-nivån från baslinjevärde till vecka 12 av studiebehandlingen men med detekterbart HCV-RNA vid vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR) på studiebehandling
Tidsram: Vecka 12
|
Andelen deltagare med en cEVR för att studera behandling definierades som negativ HCV-RNA-nivå vid vecka 12 av studiebehandlingen
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med odetekterbart HCV-RNA vid slutet av behandlingssvaret (ETR) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen deltagare med odetekterbart HCV-RNA vid ETR vid vecka 24 definierades som minst en 2-log minskning av HCV-RNA från behandlingens början, men med påvisbart HCV-RNA vid vecka 12 av studiebehandlingen och odetekterbar HCV- RNA vid vecka 24 av studiebehandlingen
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med snabb virologisk respons (RVR) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Andelen deltagare med RVR definierades som negativ HCV-RNA-nivå vid vecka 4 av studiebehandlingen.
|
Vecka 4
|
|
Andel deltagare utan RVR (icke-RVR) vid vecka 4 av standardbehandling
Tidsram: Vecka 4
|
Andelen deltagare utan RVR (icke-RVR) definierades som detekterbar HCV-RNA-nivå vid vecka 4 av standardbehandling.
|
Vecka 4
|
|
Andel deltagare med icke-RVR och odetekterbart HCV-RNA vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen deltagare med icke-RVR och odetekterbart HCV-RNA vid vecka 24 definierades som detekterbar HCV-RNA-nivå vid vecka 4 av studiebehandlingen och odetekterbart HCV-RNA vid vecka 24 av studien.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med pEVR för att studera behandling vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Frekvensen för deltagare med pEVR till studiebehandling definierades som ≥ 2 logaritmiska minskningar av HCV-RNA-nivån från baslinjevärde till vecka 12 av studiebehandlingen men med detekterbart HCV-RNA vid vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med en cEVR att studera Treatmen vid vecka 12 av studiebehandlingen
Tidsram: Vecka 12
|
Andelen deltagare med en cEVR för att studera behandling definierades som negativ HCV-RNA-nivå vid vecka 12 av studiebehandlingen.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 24, men med påvisbart HCV-RNA vid vecka 12 och odetekterbart HCV-RNA vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen deltagare med odetekterbart HCV-RNA vid ETR vid vecka 24 definierades som minst en 2-log minskning av HCV-RNA från behandlingens början, men med påvisbart HCV-RNA vid vecka 12 av studiebehandlingen och odetekterbar HCV- RNA vid vecka 24 av studiebehandlingen.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2011
Första postat (Uppskatta)
7 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- ML21779
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .