Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pegasys-sel (Peginterferon Alfa-2a) és Copegus-szal (Ribavirin) kezelt, krónikus hepatitis C 1-es, 2-es, 3-as és 4-es genotípusú betegek lassú/nem gyors reakcióját értékelő tanulmány

2017. december 20. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Pegasys vírusellenes kezelésére (Peginterferon Alfa 2a) és Copegus-szal (Ribavirin) kombinációban adott 1-es, 2-es, 3-as és 4-es genotípusú, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek arányát értékelő többközpontú vizsgálat

Ez a többközpontú vizsgálat a krónikus hepatitis C 1-es, 2-es, 3-as és 4-es genotípusú betegek vírusválaszát fogja értékelni, a Pegasys (peginterferon alfa-2a) és Copegus (ribavirin) standard vírusellenes kezelés során. A betegek hetente szubkután Pegasys plusz napi orális Copegus-t kapnak 24 héten keresztül (2. és 3. genotípus) vagy 48 héten keresztül (1. és 4. genotípus). A lassan reagáló/nem gyors virológiai válaszadóként azonosított betegek további 24 hetes kezelésre jogosultak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1013

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Izrael, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Izrael
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Izrael, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Izrael
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Izrael
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Izrael, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Izrael, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Izrael, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Izrael, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Izrael
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
  • A krónikus hepatitis C, 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es genotípus szerológiai bizonyítéka anti-HCV antitest teszttel
  • Dokumentált kezelés előtti HCV RNS kvantitatív eredmény
  • Kompenzált májbetegség (Child-Pugh A fokozat)
  • Pegasys (peginterferon alfa-2a és Copegus (ribavirin)) standard kombinációs kezelésben részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májbetegség (Child-Pugh B vagy C osztályú cirrhosis)
  • Aktív hepatitis A-val és/vagy hepatitis B-vel való egyidejű fertőzés
  • A HCV-től eltérő májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • A hepatocelluláris karcinóma jelei és tünetei
  • A kórtörténetben rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség, emelkedett TSH vagy a pajzsmirigybetegség bármely klinikai megnyilvánulása
  • Terápia daganatellenes kezeléssel </= 6 hónappal a vizsgálati nap előtt
  • Cukorbetegség inzulinterápiában részesülő betegeknél
  • Súlyos retinopátia bizonyítéka
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint terhes nők férfi partnerei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
standard kezelés, szubkután hetente
Drog: ribavirin [Copegus]
standard kezelés, naponta szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati kezelésre részleges korai virológiai választ (pEVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
A pEVR-rel rendelkező résztvevők arányát a vizsgálati kezelésre úgy határozták meg, hogy a HCV-RNS-szint ≥ 2 log csökkenése a kiindulási értékről a vizsgálati kezelés 12. hetére, de kimutatható HCV-RNS a 12. héten.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes korai virológiai válasz (cEVR) van a vizsgálati kezelésre
Időkeret: 12. hét
A cEVR-rel rendelkező résztvevők arányát a vizsgálati kezelésben negatív HCV-RNS-szintként határozták meg a vizsgálati kezelés 12. hetében.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV-RNS kimutathatatlan a kezelés végén (ETR) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők arányát, akiknél a HCV-RNS nem volt kimutatható az ETR-nél a 24. héten, úgy határozták meg, hogy a HCV-RNS legalább 2 log csökkenése volt a kezelés kezdetétől számítva, de a HCV-RNS kimutatható a vizsgálati kezelés 12. hetében és a HCV-RNS kimutathatatlan. RNS a vizsgálati kezelés 24. hetében
24. hét
A 4. héten gyors virológiai reakcióval (RVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. hét
Az RVR-ben szenvedők arányát negatív HCV-RNS-szintként határozták meg a vizsgálati kezelés 4. hetében.
4. hét
Az RVR nélküli (nem RVR) résztvevők százalékos aránya a normál kezelés 4. hetében
Időkeret: 4. hét
Az RVR (nem RVR) résztvevők arányát a standard kezelés 4. hetében kimutatható HCV-RNS szintként határozták meg.
4. hét
A nem RVR-t és kimutathatatlan HCV-RNS-t mutató résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A nem RVR-t és nem kimutatható HCV-RNS-t mutató résztvevők arányát a 24. héten úgy határozták meg, hogy a vizsgálati kezelés 4. hetében kimutatható HCV-RNS-szint, a 24. héten pedig nem volt kimutatható HCV-RNS.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pEVR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya a kezelés tanulmányozására a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A pEVR-rel rendelkező résztvevők arányát a vizsgálati kezelésre úgy határozták meg, hogy a HCV-RNS-szint ≥ 2 log csökkenése a kiindulási értékről a vizsgálati kezelés 12. hetére, de kimutatható HCV-RNS a 12. héten.
12. hét
A cEVR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a kezelőorvosokat tanulmányozva a vizsgálati kezelés 12. hetében
Időkeret: 12. hét
A cEVR-rel rendelkező résztvevők arányát a vizsgálati kezelésben negatív HCV-RNS-szintként határozták meg a vizsgálati kezelés 12. hetében.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten kimutathatatlan HCV-RNS, de a 12. héten kimutatható HCV-RNS, és a 24. héten nem mutatható ki HCV-RNS
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők arányát, akiknél a HCV-RNS nem volt kimutatható az ETR-nél a 24. héten, úgy határozták meg, hogy a HCV-RNS legalább 2 log csökkenése volt a kezelés kezdetétől számítva, de a HCV-RNS kimutatható a vizsgálati kezelés 12. hetében és a HCV-RNS kimutathatatlan. RNS a vizsgálati kezelés 24. hetében.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML21779

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel