Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan hidasta/ei nopeaa vastetta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1, 2, 3 ja 4, joita hoidetaan Pegasysilla (Peginterferoni Alfa-2a) ja Copegusilla (ribaviriini)

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin genotyypin 1, 2, 3 ja 4 kroonista hepatiitti C -potilaita, joilla on hidas vaste / ei-nopea virusvaste Pegasysin viruslääkitykseen (Peginterferon Alfa 2a) yhdessä Copegusin (Ribaviriinin) kanssa

Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan virusvastetta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1, 2, 3 ja 4 ja jotka saavat tavanomaista antiviraalista hoitoa Pegasysilla (peginterferoni alfa-2a) ja Copegusilla (ribaviriini). Potilaat saavat viikoittain ihonalaista Pegasys-valmistetta sekä päivittäin suun kautta otettavaa Copegus-valmistetta 24 viikon ajan (genotyyppi 2 ja 3) tai 48 viikon ajan (genotyyppi 1 ja 4). Potilaat, joilla on hidas vaste/ei-nopea virologinen vaste, ovat oikeutettuja 24 lisäviikon hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1013

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israel, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Israel
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israel, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israel, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Israel, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C:stä, genotyyppi 1, 2, 3 tai 4 anti-HCV-vasta-ainetestillä
  • Dokumentoitu esikäsittelyn HCV RNA:n kvantitatiivinen tulos
  • Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh-aste A)
  • Potilas, joka saa tavallista Pegasys-yhdistelmähoitoa (peginterferoni alfa-2a ja Copegus (ribaviriini)

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-luokan B tai C kirroosi)
  • Aktiivisen hepatiitti A:n ja/tai hepatiitti B:n samanaikainen infektio
  • Muuhun maksasairauteen kuin HCV:hen liittyvä sairaushistoria tai näyttöä
  • Maksasyövän merkit ja oireet
  • Aiemmin huonosti hallittu kilpirauhassairaus, kohonnut TSH tai mikä tahansa kilpirauhassairauden kliininen ilmentymä
  • Hoito antineoplastisella hoidolla </= 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää
  • Diabetes mellitus potilailla, jotka saavat insuliinihoitoa
  • Todisteet vakavasta retinopatiasta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja raskaana olevien naisten miespuoliset kumppanit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
normaalihoito, ihonalaisesti viikoittain
Lääke: ribaviriini [Copegus]
tavallinen hoito, suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen varhainen virologinen vaste (pEVR) tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla oli pEVR tutkimushoitoon, määriteltiin HCV-RNA-tason ≥ 2 log alenemiseksi lähtötasosta tutkimushoidon viikkoon 12, mutta HCV-RNA:ta oli havaittavissa viikolla 12.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR) tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Viikko 12
CEVR:n saaneiden osallistujien määrä tutkimushoitoon määriteltiin negatiiviseksi HCV-RNA-tasoksi tutkimushoidon viikolla 12
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon HCV-RNA hoitovasteen lopussa (ETR) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla oli havaitsematon HCV-RNA ETR:llä viikolla 24, määriteltiin vähintään 2 logaritmiksi HCV-RNA:n laskuksi hoidon alusta lukien, mutta joilla oli havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta tutkimushoidon viikolla 12 ja HCV-RNA:ta ei havaittu. RNA tutkimushoidon viikolla 24
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nopea virologinen vaste (RVR) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Osallistujien määrä, joilla oli RVR, määriteltiin negatiiviseksi HCV-RNA-tasoksi tutkimushoidon viikolla 4.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kiitotienäkyvyyttä (ei-RVR) normaalihoidon viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut RVR:ää (ei-RVR), määriteltiin havaittavaksi HCV-RNA-tasoksi standardihoidon viikolla 4.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-RVR ja havaitsematon HCV-RNA viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-RVR ja havaitsematon HCV-RNA viikolla 24, määriteltiin havaittavaksi HCV-RNA-tasoksi tutkimushoidon viikolla 4 ja havaitsemattomana HCV-RNA:na tutkimuksen viikolla 24.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pEVR, jotka opiskelevat hoitoa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla oli pEVR tutkimushoitoon, määriteltiin HCV-RNA-tason ≥ 2 log alenemiseksi lähtötasosta tutkimushoidon viikkoon 12, mutta HCV-RNA:ta oli havaittavissa viikolla 12.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on cEVR, jotka opiskelevat hoitajia tutkimushoidon viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien osuus, joilla oli cEVR tutkimushoitoon, määriteltiin negatiiviseksi HCV-RNA-tasoksi tutkimushoidon viikolla 12.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon HCV-RNA viikolla 24, mutta joilla oli havaittavissa oleva HCV-RNA viikolla 12 ja havaitsematon HCV-RNA viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta ETR:llä viikolla 24, määriteltiin vähintään 2 logaritmiksi HCV-RNA:n laskuksi hoidon alusta lukien, mutta joilla oli havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta tutkimushoidon viikolla 12 ja HCV-virusta ei havaittu. RNA tutkimushoidon viikolla 24.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML21779

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset peginterferoni alfa-2a [Pegasys]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa