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一项评估慢性丙型肝炎患者的慢反应/非快速反应的研究，基因型 1、2、3 和 4 接受 Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a）和 Copegus（利巴韦林）治疗

2017年12月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心研究，评估基因型 1、2、3 和 4 慢性丙型肝炎患者对 Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa 2a）与 Copegus（利巴韦林）联合抗病毒治疗的缓慢反应/非快速病毒反应的发生率

这项多中心研究将评估基因型 1、2、3 和 4 慢性丙型肝炎患者对 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）和 Copegus（利巴韦林）标准抗病毒治疗的病毒反应。 患者将每周皮下注射 Pegasys 并每天口服 Copegus，持续 24 周（基因型 2 和 3）或 48 周（基因型 1 和 4）。 被确定为慢反应者/非快速病毒学反应者的患者将有资格再接受 24 周的治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1013

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod、以色列、77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam、以色列
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva、以色列、84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva、以色列、8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa、以色列、33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa、以色列、34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon、以色列、58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem、以色列、95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya、以色列、22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth、以色列
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva、以色列
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion、以色列、75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed、以色列、13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv、以色列、64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv、以色列、67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias、以色列
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin、以色列、6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者，>/= 18 岁
  • 通过抗 HCV 抗体检测发现慢性丙型肝炎基因型 1、2、3 或 4 的血清学证据
  • 记录的治疗前 HCV RNA 定量结果
  • 代偿性肝病（Child-Pugh A 级）
  • 接受 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和 Copegus（利巴韦林））标准联合治疗的患者

排除标准：

  • 失代偿性肝病（Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化）
  • 合并感染活动性甲型肝炎和/或乙型肝炎
  • 与 HCV 以外的肝病相关的医疗状况的病史或证据
  • 肝细胞癌的体征和症状
  • 甲状腺疾病控制不佳、TSH 升高或甲状腺疾病的任何临床表现的病史
  • 研究日前 </= 6 个月接受抗肿瘤治疗
  • 接受胰岛素治疗的受试者的糖尿病
  • 严重视网膜病变的证据
  • 孕妇或哺乳期妇女，以及怀孕妇女的男性伴侣

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
标准治疗，每周皮下注射
药品：利巴韦林 [Copegus]
标准治疗，每天口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对研究治疗有部分早期病毒学应答 (pEVR) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
具有 pEVR 的参与者接受研究治疗的比率定义为研究治疗第 12 周时 HCV-RNA 水平从基线值降低 ≥ 2 log，但在第 12 周时可检测到 HCV-RNA。
第 12 周
对研究治疗具有完全早期病毒学应答 (cEVR) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
具有 cEVR 的参与者接受研究治疗的比率定义为研究治疗第 12 周时的 HCV-RNA 阴性水平
第 12 周
第 24 周治疗反应结束时 (ETR) 检测不到 HCV-RNA 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周 ETR 时检测不到 HCV-RNA 的参与者的比率定义为从治疗开始时 HCV-RNA 至少减少 2 个对数，但在研究治疗第 12 周时检测到 HCV-RNA 且检测不到 HCV-研究治疗第 24 周时的 RNA
第 24 周
第 4 周时具有快速病毒学应答 (RVR) 的参与者百分比
大体时间：第四周
RVR 参与者的比率定义为研究治疗第 4 周时的 HCV-RNA 阴性水平。
第四周
标准治疗第 4 周时没有 RVR（非 RVR）的参与者百分比
大体时间：第四周
没有 RVR（非 RVR）的参与者的比率被定义为标准治疗第 4 周时可检测到的 HCV-RNA 水平。
第四周
第 24 周时非 RVR 和检测不到 HCV-RNA 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周时具有非 RVR 和检测不到 HCV-RNA 的参与者的比率定义为研究治疗第 4 周时可检测到的 HCV-RNA 水平和研究第 24 周时检测不到 HCV-RNA 的水平。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周时研究治疗的 pEVR 参与者百分比
大体时间：第 12 周
具有 pEVR 的参与者接受研究治疗的比率定义为研究治疗第 12 周时 HCV-RNA 水平从基线值降低 ≥ 2 log，但在第 12 周时可检测到 HCV-RNA。
第 12 周
在研究治疗第 12 周达到研究治疗的 cEVR 参与者百分比
大体时间：第 12 周
具有 cEVR 的参与者接受研究治疗的比率定义为研究治疗第 12 周时的 HCV-RNA 阴性水平。
第 12 周
在第 24 周检测不到 HCV-RNA，但在第 12 周检测到 HCV-RNA 而在第 24 周检测不到 HCV-RNA 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周 ETR 时检测不到 HCV-RNA 的参与者的比率定义为从治疗开始时 HCV-RNA 至少减少 2 个对数，但在研究治疗第 12 周时检测到 HCV-RNA 且检测不到 HCV-研究治疗第 24 周时的 RNA。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月25日

初级完成 (实际的)

2013年6月10日

研究完成 (实际的)

2013年6月10日

研究注册日期

首次提交

2011年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月5日

首次发布 (估计)

2011年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月20日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML21779

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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