Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer langsom respons/ikke-rask respons hos pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 1, 2, 3 og 4 behandlet med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Copegus (Ribavirin)

20. desember 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenterstudie som evaluerer frekvensen av genotype 1, 2, 3 og 4 kroniske hepatitt C-pasienter med langsom respons / ikke-rask viral respons på antiviral behandling av Pegasys (Peginterferon Alfa 2a) i kombinasjon med Copegus (Ribavirin)

Denne multisenterstudien vil evaluere den virale responsen hos pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 1, 2, 3 og 4 på standard antiviral behandling med Pegasys (peginterferon alfa-2a) og Copegus (ribavirin). Pasienter vil få ukentlig subkutan Pegasys pluss daglig oral Copegus i 24 uker (genotype 2 og 3) eller 48 uker (genotype 1 og 4). Pasienter identifisert som sakte respondere/ikke-raske virologiske respondere vil være kvalifisert for ytterligere 24 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1013

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israel, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Israel
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israel, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israel, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Israel, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Serologiske bevis på kronisk hepatitt C, genotype 1, 2, 3 eller 4 ved anti-HCV antistofftest
  • Dokumentert forbehandling HCV RNA kvantitativt resultat
  • Kompensert leversykdom (Child-Pugh grad A)
  • Pasient som får standard kombinasjonsbehandling av Pegasys (peginterferon alfa-2a og Copegus (ribavirin)

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C cirrhose)
  • Samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A og/eller hepatitt B
  • Historie eller bevis på en medisinsk tilstand assosiert med annen leversykdom enn HCV
  • Tegn og symptomer på hepatocellulært karsinom
  • Anamnese med dårlig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, forhøyet TSH eller noen kliniske manifestasjoner av skjoldbruskkjertelsykdom
  • Terapi med antineoplastisk behandling </= 6 måneder før studiedag
  • Diabetes mellitus hos personer som får insulinbehandling
  • Bevis på alvorlig retinopati
  • Gravide eller ammende kvinner, og mannlige partnere til kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
standardbehandling, subkutant ukentlig
Legemiddel: ribavirin [Copegus]
standard behandling, oralt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med delvis tidlig virologisk respons (pEVR) på studiebehandling
Tidsramme: Uke 12
Frekvensen av deltakere med pEVR til studiebehandling ble definert som ≥ 2 log reduksjon i HCV-RNA-nivå fra baseline-verdi til uke 12 av studiebehandling, men med påviselig HCV-RNA ved uke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR) på studiebehandling
Tidsramme: Uke 12
Frekvensen av deltakere med en cEVR for å studere behandling ble definert som negativt HCV-RNA-nivå ved uke 12 av studiebehandlingen
Uke 12
Prosentandel av deltakere med upåviselig HCV-RNA ved slutten av behandlingsrespons (ETR) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Frekvensen av deltakere med upåviselig HCV-RNA ved ETR ved uke 24 ble definert som minst en 2-log reduksjon i HCV-RNA fra behandlingsstart, men med påviselig HCV-RNA ved uke 12 av studiebehandlingen og upåviselig HCV- RNA ved uke 24 av studiebehandling
Uke 24
Prosentandel av deltakere med rask virologisk respons (RVR) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Frekvensen av deltakere med RVR ble definert som negativt HCV-RNA-nivå ved uke 4 av studiebehandlingen.
Uke 4
Prosentandel av deltakere uten RVR (ikke-RVR) ved uke 4 av standardbehandling
Tidsramme: Uke 4
Frekvensen av deltakere uten RVR (ikke-RVR) ble definert som påvisbart HCV-RNA-nivå ved uke 4 av standardbehandling.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med ikke-RVR og upåviselig HCV-RNA ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Frekvensen av deltakere med ikke-RVR og upåviselig HCV-RNA ved uke 24 ble definert som påvisbart HCV-RNA-nivå ved uke 4 av studiebehandlingen og upåviselig HCV-RNA ved uke 24 av studien.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med pEVR som skal studere behandling ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Frekvensen av deltakere med pEVR til studiebehandling ble definert som ≥ 2 log reduksjon i HCV-RNA-nivå fra baseline-verdi til uke 12 av studiebehandling, men med påviselig HCV-RNA ved uke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med en cEVR for å studere behandlingsmenn i uke 12 av studiebehandling
Tidsramme: Uke 12
Frekvensen av deltakere med en cEVR for å studere behandling ble definert som negativt HCV-RNA-nivå ved uke 12 av studiebehandlingen.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med upåviselig HCV-RNA ved uke 24, men med påviselig HCV-RNA i uke 12 og upåviselig HCV-RNA ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Frekvensen av deltakere med upåviselig HCV-RNA ved ETR ved uke 24 ble definert som minst en 2-log reduksjon i HCV-RNA fra behandlingsstart, men med påviselig HCV-RNA ved uke 12 av studiebehandlingen og upåviselig HCV- RNA ved uke 24 av studiebehandling.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21779

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere