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Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) および Copegus (Ribavirin) で治療された慢性 C 型肝炎、遺伝子型 1、2、3、および 4 の患者における遅い反応/非急速な反応を評価する研究

2017年12月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

コペガス（リバビリン）と組み合わせたペガシス（ペグインターフェロンアルファ2a）の抗ウイルス治療に対する反応が遅い/非急速なウイルス反応を伴う遺伝子型1、2、3、および4の慢性C型肝炎患者の割合を評価する多施設研究

この多施設研究では、Pegasys (ペグインターフェロン アルファ-2a) と Copegus (リバビリン) による標準的な抗ウイルス治療に対する C 型慢性肝炎、遺伝子型 1、2、3、および 4 の患者のウイルス反応を評価します。 患者は、24 週間 (遺伝子型 2 および 3) または 48 週間 (遺伝子型 1 および 4) の間、毎週の皮下ペガシスと毎日の経口コペガスを受け取ります。 応答が遅い/ウイルス学的に応答が遅いと特定された患者は、さらに24週間の治療を受ける資格があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1013

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod、イスラエル、77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam、イスラエル
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva、イスラエル、84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa、イスラエル、33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon、イスラエル、58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem、イスラエル、95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth、イスラエル
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion、イスラエル、75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed、イスラエル、13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv、イスラエル、64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv、イスラエル、67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias、イスラエル
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin、イスラエル、6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • -抗HCV抗体検査による慢性C型肝炎、遺伝子型1、2、3または4の血清学的証拠
  • 文書化された治療前のHCV RNA定量結果
  • 代償性肝疾患（Child-Pugh Grade A）
  • ペガシス（ペグインターフェロンアルファ-2aとコペガス（リバビリン））の標準併用療法を受けている患者

除外基準:

  • 非代償性肝疾患（Child-Pugh クラス B または C 肝硬変）
  • 活動性A型肝炎および/またはB型肝炎との同時感染
  • -HCV以外の肝疾患に関連する病状の病歴または証拠
  • 肝細胞がんの徴候と症状
  • -制御不良の甲状腺疾患、TSHの上昇、または甲状腺疾患の臨床症状の病歴
  • -抗腫瘍治療による治療</= 研究日の6か月前
  • -インスリン療法を受けている被験者の真性糖尿病
  • 重度の網膜症の証拠
  • 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠中の女性の男性パートナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
標準治療、毎週皮下
薬：リバビリン［コペガス］
標準治療、毎日経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を研究するための部分的早期ウイルス学的反応（pEVR）を有する参加者の割合
時間枠：第12週
研究治療へのpEVRの参加者の割合は、ベースライン値から研究治療の12週までにHCV-RNAレベルが2 log以上減少したが、12週でHCV-RNAが検出可能であると定義されました。
第12週
治療を研究するための完全な早期ウイルス学的反応（cEVR）を有する参加者の割合
時間枠：第12週
治療を研究する cEVR を有する参加者の割合は、研究治療の 12 週目の HCV-RNA レベルが陰性であると定義されました。
第12週
24週目の治療反応終了時（ETR）にHCV-RNAが検出されなかった参加者の割合
時間枠：24週目
24 週目の ETR で HCV-RNA が検出されなかった参加者の割合は、治療開始から HCV-RNA が少なくとも 2-log 減少したが、試験治療の 12 週目に HCV-RNA が検出され、HCV-RNA が検出されなかったと定義されました。研究治療の24週目のRNA
24週目
4週目に迅速なウイルス学的反応（RVR）を示した参加者の割合
時間枠：4週目
RVRの参加者の割合は、研究治療の4週目のHCV-RNAレベルが陰性であると定義されました。
4週目
標準治療の4週目にRVRのない参加者（非RVR）の割合
時間枠：4週目
RVR のない参加者 (非 RVR) の割合は、標準治療の 4 週目に検出可能な HCV-RNA レベルとして定義されました。
4週目
24週目に非RVRおよび検出不可能なHCV-RNAを有する参加者の割合
時間枠：24週目
24 週目に非 RVR で HCV-RNA が検出されなかった参加者の割合は、研究治療の 4 週目に検出可能な HCV-RNA レベルおよび研究の 24 週目に検出不能な HCV-RNA として定義されました。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に治療を研究するためのpEVRを持つ参加者の割合
時間枠：第12週
研究治療へのpEVRの参加者の割合は、ベースライン値から研究治療の12週までにHCV-RNAレベルが2 log以上減少したが、12週でHCV-RNAが検出可能であると定義されました。
第12週
研究治療の12週目に治療を研究するためのcEVRを持つ参加者の割合
時間枠：第12週
治療を研究する cEVR を有する参加者の割合は、治療の 12 週目での HCV-RNA レベルが陰性であると定義されました。
第12週
24週目にHCV-RNAが検出されなかったが、12週目にHCV-RNAが検出され、24週目にHCV-RNAが検出されなかった参加者の割合
時間枠：24週目
24 週目の ETR で HCV-RNA が検出されなかった参加者の割合は、治療開始から HCV-RNA が少なくとも 2-log 減少したが、試験治療の 12 週目に HCV-RNA が検出され、HCV-RNA が検出されなかったと定義されました。研究治療の24週目のRNA。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月25日

一次修了 (実際)

2013年6月10日

研究の完了 (実際)

2013年6月10日

試験登録日

最初に提出

2011年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML21779

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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