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페가시스(페그인터페론 알파-2a) 및 코페구스(리바비린)로 치료받은 만성 C형 간염, 유전자형 1, 2, 3, 4형 환자에서 느린 반응/비급속 반응을 평가하는 연구

2017년 12월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

페가시스(페그인터페론 알파 2a)와 코페거스(리바비린) 병용 항바이러스제에 대한 느린 반응/비신속 바이러스 반응을 보이는 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염 환자의 비율을 평가하는 다기관 연구

이 다기관 연구는 Pegasys(페그인터페론 알파-2a) 및 Copegus(리바비린)를 사용한 표준 항바이러스 치료에 대한 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염 환자의 바이러스 반응을 평가할 것입니다. 환자는 24주(유전자형 2 & 3) 또는 48주(유전자형 1 & 4) 동안 매주 피하 Pegasys와 매일 경구용 Copegus를 받게 됩니다. 느린 반응자/비신속 바이러스 반응자로 식별된 환자는 추가로 24주의 치료를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1013

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, 이스라엘, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, 이스라엘
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, 이스라엘, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, 이스라엘, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, 이스라엘
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, 이스라엘, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, 이스라엘, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, 이스라엘, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, 이스라엘
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, 이스라엘, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • 항HCV 항체 검사에 의한 만성 C형 간염 유전자형 1, 2, 3 또는 4의 혈청학적 증거
  • 문서화된 전처리 HCV RNA 정량 결과
  • 대상성 간질환(Child-Pugh Grade A)
  • 페가시스(페그인터페론 알파-2a와 코페구스(리바비린)의 표준 병용요법을 받고 있는 환자

제외 기준:

  • 비대상성 간 질환(Child-Pugh Class B 또는 C 간경변증)
  • 활동성 A형 간염 및/또는 B형 간염과의 동시 감염
  • HCV 이외의 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 증거
  • 간세포 암종의 징후 및 증상
  • 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력, TSH 상승 또는 갑상선 질환의 임상 징후
  • 연구일 6개월 전 항종양 치료를 통한 치료 </=
  • 인슐린 요법을 받는 피험자의 진성 당뇨병
  • 중증 망막병증의 증거
  • 임산부 또는 수유부 및 임신한 여성의 남성 파트너

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
표준 치료, 매주 피하
의약품: 리바비린 [Copegus]
표준 치료, 매일 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료에 대한 부분 조기 바이러스 반응(pEVR)이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
연구 치료에 대한 pEVR 참가자의 비율은 연구 치료의 기준치에서 12주차까지 HCV-RNA 수준이 2 log 이상 감소했지만 12주차에는 HCV-RNA가 검출 가능한 것으로 정의되었습니다.
12주차
연구 치료에 대한 완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
연구 치료에 대한 cEVR이 있는 참가자의 비율은 연구 치료 12주차에 음성 HCV-RNA 수준으로 정의되었습니다.
12주차
24주차에 치료 종료 반응(ETR)에서 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가진 참가자의 백분율
기간: 24주차
24주차 ETR에서 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가진 참가자의 비율은 치료 시작부터 HCV-RNA가 최소 2-log 감소했지만 연구 치료 12주차에 검출할 수 있는 HCV-RNA와 검출할 수 없는 HCV-RNA가 있는 것으로 정의되었습니다. 연구 치료 24주차의 RNA
24주차
4주차에 RVR(Rapid Virologic Response)을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차
RVR이 있는 참가자의 비율은 연구 치료 4주차에 음성 HCV-RNA 수준으로 정의되었습니다.
4주차
표준 치료 4주차에 RVR이 없는(Non-RVR) 참가자 비율
기간: 4주차
RVR이 없는 참가자(비 RVR)의 비율은 표준 치료 4주차에 검출 가능한 HCV-RNA 수준으로 정의되었습니다.
4주차
24주차에 RVR이 없고 HCV-RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 비 RVR 및 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가진 참가자의 비율은 연구 치료 4주차에 검출 가능한 HCV-RNA 수준과 연구 24주차에 검출할 수 없는 HCV-RNA 수준으로 정의되었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 치료를 연구하기 위해 pEVR을 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
연구 치료에 대한 pEVR 참가자의 비율은 연구 치료의 기준치에서 12주차까지 HCV-RNA 수준이 2 log 이상 감소했지만 12주차에는 HCV-RNA가 검출 가능한 것으로 정의되었습니다.
12주차
연구 치료 12주차에 치료사를 연구하기 위한 cEVR이 있는 참가자의 백분율
기간: 12주차
연구 치료에 대한 cEVR이 있는 참가자의 비율은 연구 치료 12주차에 음성 HCV-RNA 수준으로 정의되었습니다.
12주차
24주차에 HCV-RNA가 검출되지 않았지만 12주차에 HCV-RNA가 검출되었고 24주차에 HCV-RNA가 검출되지 않은 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차 ETR에서 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가진 참가자의 비율은 치료 시작부터 HCV-RNA가 최소 2-log 감소했지만 연구 치료 12주차에 검출할 수 있는 HCV-RNA와 검출할 수 없는 HCV-RNA가 있는 것으로 정의되었습니다. 연구 치료 24주차의 RNA.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML21779

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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