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Um estudo avaliando resposta lenta/resposta não rápida em pacientes com hepatite crônica C, genótipos 1, 2, 3 e 4 tratados com Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) e Copegus (Ribavirina)

20 de dezembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico avaliando a taxa de pacientes com hepatite C crônica de genótipos 1, 2, 3 e 4 com resposta viral lenta/não rápida ao tratamento antiviral de Pegasys (Peginterferon Alfa 2a) em combinação com Copegus (Ribavirina)

Este estudo multicêntrico avaliará a resposta viral em pacientes com hepatite C crônica, genótipos 1, 2, 3 e 4 em tratamento antiviral padrão com Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus (ribavirina). Os pacientes receberão Pegasys subcutâneo semanalmente mais Copegus oral diário por 24 semanas (genótipos 2 e 3) ou 48 semanas (genótipos 1 e 4). Os pacientes identificados como respondedores lentos/responsivos virológicos não rápidos serão elegíveis para mais 24 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1013

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israel, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Israel
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israel, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israel, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Israel, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Evidência sorológica de hepatite C crônica, genótipo 1, 2, 3 ou 4 por teste de anticorpo anti-HCV
  • Resultado quantitativo de ARN do HCV pré-tratamento documentado
  • Doença hepática compensada (Grau A de Child-Pugh)
  • Paciente recebendo tratamento combinado padrão de Pegasys (peginterferon alfa-2a e Copegus (ribavirina)

Critério de exclusão:

  • Doença hepática descompensada (Child-Pugh Classe B ou C cirrose)
  • Coinfecção com hepatite A ativa e/ou hepatite B
  • História ou evidência de uma condição médica associada a doença hepática diferente do HCV
  • Sinais e sintomas do carcinoma hepatocelular
  • História de doença da tireoide mal controlada, TSH elevado ou qualquer manifestação clínica de doença da tireoide
  • Terapia com tratamento antineoplásico </= 6 meses antes do dia do estudo
  • Diabetes mellitus em indivíduos recebendo terapia com insulina
  • Evidência de retinopatia grave
  • Mulheres grávidas ou lactantes e parceiros masculinos de mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
tratamento padrão, por via subcutânea semanalmente
Medicamento: ribavirina [Copegus]
tratamento padrão, por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce parcial (pEVR) ao tratamento do estudo
Prazo: Semana 12
A taxa de participantes com pEVR para o tratamento do estudo foi definida como ≥ 2 log de redução no nível de HCV-RNA desde o valor inicial até a semana 12 do tratamento do estudo, mas com HCV-RNA detectável na semana 12.
Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce completa (cEVR) ao tratamento do estudo
Prazo: Semana 12
A taxa de participantes com um cEVR para estudar o tratamento foi definida como nível negativo de HCV-RNA na semana 12 do tratamento do estudo
Semana 12
Porcentagem de participantes com HCV-RNA indetectável no final da resposta ao tratamento (ETR) na semana 24
Prazo: Semana 24
A taxa de participantes com HCV-RNA indetectável na ETR na semana 24 foi definida como uma diminuição de pelo menos 2 log no HCV-RNA desde o início do tratamento, mas com HCV-RNA detectável na semana 12 do tratamento do estudo e HCV-RNA indetectável RNA na semana 24 do tratamento do estudo
Semana 24
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida (RVR) na semana 4
Prazo: Semana 4
A taxa de participantes com RVR foi definida como nível negativo de HCV-RNA na semana 4 do tratamento do estudo.
Semana 4
Porcentagem de participantes sem RVR (não RVR) na semana 4 do tratamento padrão
Prazo: Semana 4
A taxa de participantes sem RVR (não-RVR) foi definida como nível detectável de HCV-RNA na semana 4 do tratamento padrão.
Semana 4
Porcentagem de participantes com não-RVR e HCV-RNA indetectável na semana 24
Prazo: Semana 24
A taxa de participantes com não-RVR e HCV-RNA indetectável na semana 24 foi definida como nível detectável de HCV-RNA na semana 4 do tratamento do estudo e indetectável de HCV-RNA na semana 24 do estudo.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pEVR para estudar o tratamento na semana 12
Prazo: Semana 12
A taxa de participantes com pEVR para o tratamento do estudo foi definida como ≥ 2 log de redução no nível de HCV-RNA desde o valor inicial até a semana 12 do tratamento do estudo, mas com HCV-RNA detectável na semana 12.
Semana 12
Porcentagem de participantes com um cEVR para estudar o tratamento na semana 12 do tratamento do estudo
Prazo: Semana 12
A taxa de participantes com um cEVR para estudar o tratamento foi definida como nível negativo de HCV-RNA na semana 12 do tratamento do estudo.
Semana 12
Porcentagem de participantes com HCV-RNA indetectável na semana 24, mas com HCV-RNA detectável na semana 12 e HCV-RNA indetectável na semana 24
Prazo: Semana 24
A taxa de participantes com HCV-RNA indetectável na ETR na semana 24 foi definida como uma diminuição de pelo menos 2 log no HCV-RNA desde o início do tratamento, mas com HCV-RNA detectável na semana 12 do tratamento do estudo e HCV-RNA indetectável RNA na semana 24 do tratamento do estudo.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21779

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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