Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van trage respons/niet-snelle respons bij patiënten met chronische hepatitis C, genotype 1, 2, 3 en 4 behandeld met Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) en Copegus (Ribavirin)

20 december 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter onderzoek ter evaluatie van het aantal genotype 1, 2, 3 en 4 chronische hepatitis C-patiënten met een trage respons/niet-snelle virale respons op de antivirale behandeling van Pegasys (Peginterferon Alfa 2a) in combinatie met Copegus (Ribavirin)

Deze multicenter studie zal de virale respons evalueren bij patiënten met chronische hepatitis C, genotype 1, 2, 3 & 4 op standaard antivirale behandeling met Pegasys (peginterferon alfa-2a) en Copegus (ribavirine). Patiënten zullen gedurende 24 weken (genotype 2 & 3) of 48 weken (genotype 1 & 4) wekelijks subcutaan Pegasys plus dagelijks oraal Copegus krijgen. Patiënten die worden geïdentificeerd als langzame responders/niet-snelle virologische responders komen in aanmerking voor een aanvullende behandeling van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1013

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israël, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Israël
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israël, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israël, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israël, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israël
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israël
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israël, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israël, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Israël, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Israël, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israël
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Serologisch bewijs van chronische hepatitis C, genotype 1, 2, 3 of 4 door anti-HCV-antilichaamtest
  • Gedocumenteerd kwantitatief HCV RNA-resultaat vóór behandeling
  • Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh graad A)
  • Patiënt die standaardcombinatiebehandeling van Pegasys (peginterferon alfa-2a en Copegus (ribavirine) krijgt)

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh klasse B of C cirrose)
  • Gelijktijdige infectie met actieve hepatitis A en/of hepatitis B
  • Geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere leverziekte dan HCV
  • Tekenen en symptomen van hepatocellulair carcinoom
  • Geschiedenis van slecht gecontroleerde schildklierziekte, verhoogde TSH of enige klinische manifestatie van schildklierziekte
  • Therapie met antineoplastische behandeling </= 6 maanden voorafgaand aan studiedag
  • Diabetes mellitus bij personen die een insulinetherapie krijgen
  • Bewijs van ernstige retinopathie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
standaardbehandeling, wekelijks subcutaan
Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]
standaardbehandeling, oraal dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gedeeltelijke vroege virologische respons (pEVR) op studiebehandeling
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage deelnemers met pEVR dat de studiebehandeling onderging, werd gedefinieerd als ≥ 2 log verlaging van het HCV-RNA-niveau vanaf de uitgangswaarde tot week 12 van de onderzoeksbehandeling, maar met detecteerbaar HCV-RNA in week 12.
Week 12
Percentage deelnemers met volledige vroege virologische respons (cEVR) op studiebehandeling
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage deelnemers met een cEVR dat de studiebehandeling onderging, werd gedefinieerd als negatief HCV-RNA-niveau in week 12 van de studiebehandeling
Week 12
Percentage deelnemers met ondetecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandelingsrespons (ETR) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het aantal deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA op ETR in week 24 werd gedefinieerd als een afname van ten minste 2 log in HCV-RNA vanaf het begin van de behandeling, maar met detecteerbaar HCV-RNA in week 12 van de onderzoeksbehandeling en niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 24. RNA in week 24 van de onderzoeksbehandeling
Week 24
Percentage deelnemers met snelle virologische respons (RVR) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Het percentage deelnemers met RVR werd gedefinieerd als negatief HCV-RNA-niveau in week 4 van de onderzoeksbehandeling.
Week 4
Percentage deelnemers zonder RVR (Non-RVR) in week 4 van de standaardbehandeling
Tijdsspanne: Week 4
Het percentage deelnemers zonder RVR (niet-RVR) werd gedefinieerd als detecteerbaar HCV-RNA-niveau in week 4 van de standaardbehandeling.
Week 4
Percentage deelnemers met niet-RVR en niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met niet-RVR en niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 24 werd gedefinieerd als detecteerbaar HCV-RNA-niveau in week 4 van de onderzoeksbehandeling en niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 24 van het onderzoek.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pEVR om behandeling te bestuderen in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage deelnemers met pEVR dat de studiebehandeling onderging, werd gedefinieerd als ≥ 2 log verlaging van het HCV-RNA-niveau vanaf de uitgangswaarde tot week 12 van de onderzoeksbehandeling, maar met detecteerbaar HCV-RNA in week 12.
Week 12
Percentage deelnemers met een cEVR voor studiebehandeling in week 12 van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Week 12
Het aantal deelnemers met een cEVR dat de studiebehandeling onderging, werd gedefinieerd als een negatief HCV-RNA-niveau in week 12 van de studiebehandeling.
Week 12
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 24, maar met detecteerbaar HCV-RNA in week 12 en niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het aantal deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA op ETR in week 24 werd gedefinieerd als een afname van ten minste 2 log in HCV-RNA vanaf het begin van de behandeling, maar met detecteerbaar HCV-RNA in week 12 van de onderzoeksbehandeling en niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 24. RNA in week 24 van de onderzoeksbehandeling.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21779

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren