Исследование по оценке медленного/небыстрого ответа у пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1, 2, 3 и 4, получавших пегасис (пегинтерферон альфа-2а) и копегус (рибавирин)
20 декабря 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое исследование по оценке частоты генотипов 1, 2, 3 и 4 у пациентов с хроническим гепатитом С с медленным ответом / небыстрым вирусным ответом на противовирусное лечение пегасисом (пегинтерферон альфа 2а) в сочетании с копегусом (рибавирином)
В этом многоцентровом исследовании будет оцениваться вирусный ответ у пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1, 2, 3 и 4, получающих стандартное противовирусное лечение препаратами Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) и Копегус (рибавирин).
Пациенты будут получать Pegasys подкожно еженедельно плюс ежедневно перорально Copegus в течение 24 недель (генотипы 2 и 3) или 48 недель (генотипы 1 и 4).
Пациенты с медленным ответом/небыстрым вирусологическим ответом будут иметь право на дополнительные 24 недели лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1013
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Haemek Hospital; Gastroenterology
-
Ashdod, Израиль, 77444
- Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Barzilai MC; Gastroenterology
-
Bat Yam, Израиль
- Batyamon; Liver Unit
-
Beer Sheva, Израиль, 84105
- Soroka Medical Center; Gastroenterology
-
Beer Sheva, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center; Liver Unit
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
-
Haifa, Израиль, 33394
- Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Hospital; Liver Unit
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Hospital; Liver Unit
-
Jerusalem, Израиль, 95146
- Clalit Strauss MC
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center; Gastroenterology
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
-
Nazareth, Израиль
- Holy Family Medical Center; Gastroenterology
-
Petach Tikva, Израиль
- Hasharon Mc; Gastroenterology
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
-
Rishon Lezion, Израиль, 75299
- Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
-
Safed, Израиль, 13110
- Rebecca Sieff; Gastroenterology
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
-
Tel Aviv, Израиль, 64353
- Clalit Zamenhoff
-
Tel Aviv, Израиль, 67891
- Maccabi Health Services MC
-
Tiberias, Израиль
- Poria Hospital; Gastroenterology
-
Zerifin, Израиль, 6093000
- Assaf Harofeh; Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Серологические признаки хронического гепатита С генотипа 1, 2, 3 или 4 при тесте на антитела к ВГС
- Документально подтвержденный количественный результат РНК ВГС перед лечением
- Компенсированное заболевание печени (класс А по Чайлд-Пью)
- Пациент, получающий стандартное комбинированное лечение Пегасисом (пегинтерферон альфа-2а и Копегус (рибавирин)).
Критерий исключения:
- Декомпенсированное заболевание печени (цирроз печени класса B или C по Чайлд-Пью)
- Коинфекция с активным гепатитом А и/или гепатитом В
- История или доказательства медицинского состояния, связанного с заболеванием печени, отличным от ВГС.
- Признаки и симптомы гепатоцеллюлярной карциномы
- Плохо контролируемое заболевание щитовидной железы в анамнезе, повышенный ТТГ или любые клинические проявления заболевания щитовидной железы
- Терапия противоопухолевым лечением </= 6 месяцев до дня исследования
- Сахарный диабет у субъектов, получающих инсулинотерапию
- Признаки тяжелой ретинопатии
- Беременные или кормящие женщины, а также мужчины-партнеры беременных женщин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
стандартное лечение, подкожно еженедельно
стандартное лечение, перорально ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с частичным ранним вирусологическим ответом (pEVR) на исследуемое лечение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля участников с pEVR, принимавших исследуемое лечение, определялась как ≥ 2-кратное логарифмическое снижение уровня РНК ВГС от исходного значения к 12-й неделе исследуемого лечения, но с обнаруживаемой РНК ВГС на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с полным ранним вирусологическим ответом (рРВО) на исследуемое лечение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля участников с рРВО, принимавших исследуемое лечение, определялась как отрицательный уровень РНК ВГС на 12-й неделе исследуемого лечения.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с неопределяемой РНК ВГС в конце ответа на лечение (ETR) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля участников с неопределяемой РНК ВГС на ETR на 24-й неделе определялась как снижение уровня РНК ВГС не менее чем на 2 логарифма с начала лечения, но с определяемой РНК ВГС на 12-й неделе исследуемого лечения и неопределяемым уровнем ВГС-РНК. РНК на 24 неделе исследуемого лечения
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с быстрым вирусологическим ответом (БВО) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Доля участников с БВО определялась как отрицательный уровень РНК ВГС на 4-й неделе исследуемого лечения.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников без RVR (Non-RVR) на 4-й неделе стандартного лечения
Временное ограничение: Неделя 4
|
Доля участников без БВО (не БВО) определялась как определяемый уровень РНК ВГС на 4-й неделе стандартного лечения.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников с отсутствием БВО и неопределяемой РНК ВГС на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля участников с отсутствием БВО и неопределяемой РНК ВГС на 24-й неделе определялась как определяемый уровень РНК ВГС на 4-й неделе исследуемого лечения и неопределяемый уровень РНК ВГС на 24-й неделе исследования.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с pEVR для изучения лечения на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля участников с pEVR, принимавших исследуемое лечение, определялась как ≥ 2-кратное логарифмическое снижение уровня РНК ВГС от исходного значения к 12-й неделе исследуемого лечения, но с обнаруживаемой РНК ВГС на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с cEVR для изучения лечения на 12-й неделе исследуемого лечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля участников с рРВО, принимавших исследуемое лечение, определялась как отрицательный уровень РНК ВГС на 12-й неделе исследуемого лечения.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с неопределяемой РНК ВГС на 24-й неделе, но с обнаруживаемой РНК ВГС на 12-й неделе и неопределяемой РНК ВГС на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля участников с неопределяемой РНК ВГС на ETR на 24-й неделе определялась как снижение уровня РНК ВГС не менее чем на 2 логарифма с начала лечения, но с определяемой РНК ВГС на 12-й неделе исследуемого лечения и неопределяемым уровнем ВГС-РНК. РНК на 24-й неделе исследуемого лечения.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- ML21779
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .