Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer langsom respons/ikke-hurtig respons hos patienter med kronisk hepatitis C, genotype 1, 2, 3 og 4 behandlet med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Copegus (Ribavirin)

20. december 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenterundersøgelse, der evaluerer frekvensen af ​​genotype 1, 2, 3 og 4 kronisk hepatitis C-patienter med langsom respons/ikke-hurtig viral respons på antiviral behandling af Pegasys (Peginterferon Alfa 2a) i kombination med Copegus (Ribavirin)

Denne multicenterundersøgelse vil evaluere det virale respons hos patienter med kronisk hepatitis C, genotype 1, 2, 3 og 4 på standard antiviral behandling med Pegasys (peginterferon alfa-2a) og Copegus (ribavirin). Patienterne vil modtage ugentlig subkutan Pegasys plus daglig oral Copegus i 24 uger (genotype 2 & 3) eller 48 uger (genotype 1 & 4). Patienter identificeret som langsomt respondere/ikke-hurtige virologiske respondere vil være berettiget til yderligere 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1013

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israel, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Israel
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israel, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israel, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Israel, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Serologiske tegn på kronisk hepatitis C, genotype 1, 2, 3 eller 4 ved anti-HCV antistoftest
  • Dokumenteret forbehandling HCV RNA kvantitativt resultat
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade A)
  • Patient, der modtager standard kombinationsbehandling af Pegasys (peginterferon alfa-2a og Copegus (ribavirin)

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C cirrhose)
  • Samtidig infektion med aktiv hepatitis A og/eller hepatitis B
  • Anamnese eller tegn på en medicinsk tilstand forbundet med anden leversygdom end HCV
  • Tegn og symptomer på hepatocellulært karcinom
  • Anamnese med dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, forhøjet TSH eller andre kliniske manifestationer af skjoldbruskkirtelsygdom
  • Terapi med antineoplastisk behandling </= 6 måneder før studiedag
  • Diabetes mellitus hos personer, der får insulinbehandling
  • Bevis på svær retinopati
  • Gravide eller ammende kvinder og mandlige partnere til kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
standardbehandling, subkutant ugentligt
Medicin: ribavirin [Copegus]
standardbehandling, oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med delvis tidlig virologisk respons (pEVR) på undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Uge 12
Hyppigheden af ​​deltagere med pEVR til undersøgelsesbehandling blev defineret som ≥ 2 log reduktion i HCV-RNA-niveau fra baselineværdi til uge 12 af undersøgelsesbehandling, men med påviselig HCV-RNA i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere med fuldstændig tidlig virologisk respons (cEVR) på undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere med en cEVR til undersøgelsesbehandling blev defineret som negativt HCV-RNA-niveau i uge 12 af undersøgelsesbehandlingen
Uge 12
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA ved slutningen af ​​behandlingsrespons (ETR) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Hyppigheden af ​​deltagere med upåviselig HCV-RNA ved ETR i uge 24 blev defineret som mindst en 2-log reduktion i HCV-RNA fra starten af ​​behandlingen, men med påviselig HCV-RNA i uge 12 af undersøgelsesbehandlingen og upåviselig HCV- RNA i uge 24 af undersøgelsesbehandling
Uge 24
Procentdel af deltagere med hurtig virologisk respons (RVR) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Antallet af deltagere med RVR blev defineret som negativt HCV-RNA-niveau i uge 4 af undersøgelsesbehandlingen.
Uge 4
Procentdel af deltagere uden RVR (ikke-RVR) i uge 4 af standardbehandling
Tidsramme: Uge 4
Andelen af ​​deltagere uden RVR (ikke-RVR) blev defineret som påviselig HCV-RNA-niveau i uge 4 af standardbehandling.
Uge 4
Procentdel af deltagere med ikke-RVR og upåviselig HCV-RNA i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Andelen af ​​deltagere med ikke-RVR og upåviselig HCV-RNA i uge 24 blev defineret som påviselig HCV-RNA-niveau i uge 4 af undersøgelsesbehandlingen og upåviselig HCV-RNA i uge 24 af undersøgelsen.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med pEVR til at studere behandling i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Hyppigheden af ​​deltagere med pEVR til undersøgelsesbehandling blev defineret som ≥ 2 log reduktion i HCV-RNA-niveau fra baselineværdi til uge 12 af undersøgelsesbehandling, men med påviselig HCV-RNA i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere med en cEVR til at studere Treatmen i uge 12 af Studie Treatment
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​deltagere med en cEVR til undersøgelsesbehandling blev defineret som negativt HCV-RNA-niveau i uge 12 af undersøgelsesbehandlingen.
Uge 12
Procentdel af deltagere med upåviselig HCV-RNA i uge 24, men med påviselig HCV-RNA i uge 12 og upåviselig HCV-RNA i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Hyppigheden af ​​deltagere med upåviselig HCV-RNA ved ETR i uge 24 blev defineret som mindst en 2-log reduktion i HCV-RNA fra starten af ​​behandlingen, men med påviselig HCV-RNA i uge 12 af undersøgelsesbehandlingen og upåviselig HCV- RNA i uge 24 af undersøgelsesbehandling.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21779

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner