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Une étude évaluant la réponse lente/réponse non rapide chez les patients atteints d'hépatite C chronique, génotypes 1, 2, 3 et 4 traités avec Pegasys (Peginterféron Alfa-2a) et Copegus (Ribavirine)

20 décembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique évaluant le taux de patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1, 2, 3 et 4 présentant une réponse lente / réponse virale non rapide au traitement antiviral de Pegasys (Peginterféron Alfa 2a) en association avec Copegus (Ribavirine)

Cette étude multicentrique évaluera la réponse virale chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotypes 1, 2, 3 et 4 sous traitement antiviral standard avec Pegasys (peginterféron alfa-2a) et Copegus (ribavirine). Les patients recevront du Pegasys sous-cutané hebdomadaire plus du COPEGUS oral quotidien pendant 24 semaines (génotypes 2 et 3) ou 48 semaines (génotypes 1 et 4). Les patients identifiés comme répondeurs lents/répondeurs virologiques non rapides seront éligibles pour 24 semaines supplémentaires de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1013

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israël, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Israël
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israël, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israël, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israël, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israël
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israël
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israël, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israël, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Israël, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Israël, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israël
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Preuve sérologique d'hépatite C chronique, génotype 1, 2, 3 ou 4 par test d'anticorps anti-VHC
  • Résultat quantitatif documenté de l'ARN du VHC avant le traitement
  • Maladie hépatique compensée (Child-Pugh Grade A)
  • Patient recevant un traitement combiné standard de Pegasys (peginterféron alfa-2a et COPEGUS (ribavirine)

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique décompensée (cirrhose de classe B ou C de Child-Pugh)
  • Co-infection avec une hépatite A active et/ou une hépatite B
  • Antécédents ou preuve d'une condition médicale associée à une maladie du foie autre que le VHC
  • Signes et symptômes du carcinome hépatocellulaire
  • Antécédents de maladie thyroïdienne mal contrôlée, de TSH élevée ou de toute manifestation clinique de maladie thyroïdienne
  • Thérapie avec traitement antinéoplasique </= 6 mois avant le jour de l'étude
  • Diabète sucré chez les sujets recevant une insulinothérapie
  • Preuve de rétinopathie sévère
  • Femmes enceintes ou allaitantes et partenaires masculins de femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
traitement standard, par voie sous-cutanée hebdomadaire
Médicament: ribavirine [Copegus]
traitement standard, par voie orale tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique précoce partielle (pEVR) au traitement de l'étude
Délai: Semaine 12
Le taux de participants avec pEVR pour étudier le traitement a été défini comme une réduction ≥ 2 log du niveau d'ARN-VHC de la valeur initiale à la semaine 12 du traitement de l'étude, mais avec un ARN-VHC détectable à la semaine 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique précoce complète (cEVR) au traitement de l'étude
Délai: Semaine 12
Le taux de participants avec un cEVR pour étudier le traitement a été défini comme un taux d'ARN-VHC négatif à la semaine 12 du traitement de l'étude
Semaine 12
Pourcentage de participants avec un ARN-VHC indétectable à la fin de la réponse au traitement (ETR) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le taux de participants avec un ARN-VHC indétectable à l'ETR à la semaine 24 a été défini comme une diminution d'au moins 2 log de l'ARN-VHC depuis le début du traitement, mais avec un ARN-VHC détectable à la semaine 12 du traitement à l'étude et un VHC indétectable. ARN à la semaine 24 du traitement à l'étude
Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse virologique rapide (RVR) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le taux de participants avec RVR a été défini comme un taux d'ARN-VHC négatif à la semaine 4 du traitement de l'étude.
Semaine 4
Pourcentage de participants sans RVR (non-RVR) à la semaine 4 du traitement standard
Délai: Semaine 4
Le taux de participants sans RVR (non-RVR) a été défini comme le niveau d'ARN-VHC détectable à la semaine 4 du traitement standard.
Semaine 4
Pourcentage de participants avec non-RVR et ARN-VHC indétectable à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le taux de participants avec un ARN-VHC non-RVR et indétectable à la semaine 24 a été défini comme un niveau d'ARN-VHC détectable à la semaine 4 du traitement de l'étude et un ARN-VHC indétectable à la semaine 24 de l'étude.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec pEVR pour étudier le traitement à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le taux de participants avec pEVR pour étudier le traitement a été défini comme une réduction ≥ 2 log du niveau d'ARN-VHC de la valeur initiale à la semaine 12 du traitement de l'étude, mais avec un ARN-VHC détectable à la semaine 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec un cEVR pour étudier les traitements à la semaine 12 du traitement de l'étude
Délai: Semaine 12
Le taux de participants avec un cEVR pour étudier le traitement a été défini comme un taux d'ARN-VHC négatif à la semaine 12 du traitement de l'étude.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec un ARN-VHC indétectable à la semaine 24, mais avec un ARN-VHC détectable à la semaine 12 et un ARN-VHC indétectable à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le taux de participants avec un ARN-VHC indétectable à l'ETR à la semaine 24 a été défini comme une diminution d'au moins 2 log de l'ARN-VHC depuis le début du traitement, mais avec un ARN-VHC détectable à la semaine 12 du traitement à l'étude et un VHC indétectable. ARN à la semaine 24 du traitement à l'étude.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2011

Première publication (Estimation)

7 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21779

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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