Studie av säkerhet, farmakodynamik (PD), farmakokinetik (PK) av SHP141 i 1A, 1B eller 2A kutant T-cellslymfom (CTCL)
23 februari 2016 uppdaterad av: TetraLogic Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-eskalerande fas 1b-studie för att bedöma säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för SHP 141, en histondeacetylashämmare, administrerad lokalt i upp till 28 dagar till patienter med stadium IA, IB eller IIA kutan T-cellslymfom
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för topisk SHP141 applicerad direkt på hudskador hos patienter med stadium IA, IB eller IIA kutant T-cellslymfom.
Denna studie kommer också att undersöka effekten av SHP141 på hudskador hos patienter med stadium IA, IB eller IIA CTCL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Dept of Dermatology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftad CTCL; en dokumenterad verifierbar biopsirapport krävs.
- Dokumenterad klinisk stadium IA, IB eller IIA CTCL.
- Hudskador på minst 3 % av BSA tillgängligt för lokal applicering av studieläkemedlet och biopsi.
- ECOG-prestandastatus på 0-2.
Exklusions kriterier:
- CTCL med histologiska bevis för follikulotropisk variant eller storcellstransformerad CTCL.
- Svår klåda som kräver systemisk eller lokal behandling.
- Palpabel lymfkörtel ≥1,5 cm i diameter (såvida inte lymfkörteln har biopsierats och har betecknats som Stage IA-IIA-sjukdom).
- Samexisterande andra malignitet eller tidigare malignitet i fasta organ inom de senaste 5 åren (exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen (CIN 3), papillär eller follikulär sköldkörtelcancer som har behandlats botande eller prostatacancer som har behandlats botande).
- Någon tidigare historia av en hematologisk malignitet (annat än CTCL).
- Historik av eller pågående allvarliga njur-, lever-, gastrointestinala, pulmonella, kardiovaskulära, geni-urinära eller hematologiska sjukdomar, CNS-störningar, infektionssjukdomar eller koagulationsrubbningar enligt bedömningen av utredaren.
- Bevis på aktiv hepatit B eller C eller HIV.
- Cirkulerande atypiska celler >5 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo för SHAPE (SHP-141)
placebo för SHAPE (SHHP-141) topisk gelad lösning
|
topisk gelad lösning
|
|
Experimentell: SHAPE (SHP-141) 0,1 %BUD
SHAPE (SHP-141) topisk gelad lösning i 0,1 % koncentration två gånger i veckan
|
topisk gelad lösning
|
|
Experimentell: SHAPE (SHP-141) 0,5 % BUD
SHAPE (SHP-141) topisk gelad lösning i 0,5 % koncentration två gånger i veckan
|
topisk gelad lösning
|
|
Experimentell: SHAPE (SHP-141) 1,0 % BID
SHAPE (SHP-141) topisk gelad lösning i 1,0 % koncentration två gånger i veckan
|
topisk gelad lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter med fullständigt eller partiellt svar mätt som förändring i lesionsallvarlighet med CAILS (sammansatt bedömning av index lesionsallvarlighet)
Tidsram: Varje vecka till och med dag 28 (dag 1, 7, 14, 21, 28) och igen dag 42
|
Respons bedömd genom förändring i lesions svårighetsgrad med hjälp av Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) Assessment Tool som mäter kliniska tecken på CTCL genom erytem; skalning; plackförhöjning; hypo- eller hyperpigmentering, var och en på en skala från 0-8; och lesionsstorlek (cm2), på en skala från 0 (ingen lesion; 0 cm2) till 18 (300 cm2).
Upp till fem indexlesioner poängsätts vardera och en subtotal CAILS-poäng ges för varje indexlesion.
En totalpoäng beräknas genom att summera dessa delsummor.
Svarskriterier mäter förändringen i CAILS-poäng från baslinje till uppföljning enligt följande: Fullständigt svar (CR): 100 % minskning av CAILS-poäng; Partiell respons (PR): 50 % - 99 % minskning av CAILS-poäng; Stabil sjukdom (SD): < 25 % ökning till < 50 % minskning av CAILS-poäng; Progressiv sjukdom (PD) ≥ 25 % ökning av CAILS-poäng.
|
Varje vecka till och med dag 28 (dag 1, 7, 14, 21, 28) och igen dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joan Guitart, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2011
Första postat (Uppskatta)
14 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHP-141-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .