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Studie zu Sicherheit, Pharmakodynamik (PD), Pharmakokinetik (PK) von SHP141 bei kutanem T-Zell-Lymphom 1A, 1B oder 2A (CTCL)

23. Februar 2016 aktualisiert von: TetraLogic Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von SHP 141, einem Histon-Deacetylase-Inhibitor, der bis zu 28 Tage lang topisch an Patienten im Stadium IA, IB oder IIA der Haut verabreicht wird T-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von topischem SHP141, das direkt auf Hautläsionen bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom im Stadium IA, IB oder IIA aufgetragen wird. Diese Studie wird auch die Wirkung von SHP141 auf Hautläsionen bei Patienten mit CTCL im Stadium IA, IB oder IIA untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigtes CTCL; ein dokumentierter überprüfbarer Biopsiebericht ist erforderlich.
  • Dokumentiertes klinisches Stadium IA, IB oder IIA CTCL.
  • Beteiligung der Hautläsion von mindestens 3 % der BSA, die für die topische Anwendung des Studienmedikaments und Biopsie zugänglich ist.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • CTCL mit histologischem Nachweis einer follikulotropen Variante oder eines großzellig transformierten CTCL.
  • Schwerer Pruritus, der eine systemische oder topische Behandlung erfordert.
  • Tastbarer Lymphknoten mit einem Durchmesser von ≥ 1,5 cm (es sei denn, der Lymphknoten wurde biopsiert und als Erkrankung im Stadium IA-IIA bezeichnet).
  • Koexistenter zweiter Malignom oder Vorgeschichte eines früheren Malignoms solider Organe innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses (CIN 3), papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkrebs, der kurativ behandelt wurde, oder Prostatakrebs). die kurativ behandelt wurde).
  • Jede Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität (außer CTCL).
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwere Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Urogenital- oder hämatologische Erkrankungen, ZNS-Erkrankungen, Infektionskrankheiten oder Gerinnungsstörungen, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Nachweis einer aktiven Hepatitis B oder C oder HIV.
  • Zirkulierende atypische Zellen >5%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo für SHAPE (SHP-141)
Placebo für SHAPE (SHHP-141) topische gelierte Lösung
Arzneimittel: Placebo für SHAPE (SHP-141)
topische gelierte Lösung
Experimental: FORM (SHP-141) 0,1 % GEBOT
SHAPE (SHP-141) topische gelierte Lösung mit einer Konzentration von 0,1 % zweimal wöchentlich
Arzneimittel: FORM (SHP-141) 0,1 % GEBOT
topische gelierte Lösung
Experimental: FORM (SHP-141) 0,5 % GEBOT
SHAPE (SHP-141) topische gelierte Lösung mit einer Konzentration von 0,5 % zweimal wöchentlich
Arzneimittel: FORM (SHP-141) 0,5 % GEBOT
topische gelierte Lösung
Experimental: FORM (SHP-141) 1,0 % GEBOT
SHAPE (SHP-141) topische gelierte Lösung mit einer Konzentration von 1,0 % zweimal wöchentlich
Arzneimittel: FORM (SHP-141) 1,0 % GEBOT
topische gelierte Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen, gemessen anhand der Änderung der Läsionsschwere unter Verwendung von CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Tag 28 (Tage 1, 7, 14, 21, 28) und wieder Tag 42
Das Ansprechen wird anhand der Änderung des Schweregrads der Läsion mit dem CAILS-Bewertungstool (Composite Assessment of Index Lesion Severity) bewertet, das klinische Anzeichen von CTCL anhand von Erythem misst; Skalierung; Plaqueerhöhung; Hypo- oder Hyperpigmentierung, jeweils auf einer Skala von 0-8; und Läsionsgröße (cm2) auf einer Skala von 0 (keine Läsion; 0 cm2) bis 18 (300 cm2). Bis zu fünf Indexläsionen werden jeweils bewertet, und für jede Indexläsion wird ein Zwischensummen-CAILS-Score bereitgestellt. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren dieser Zwischensummen berechnet. Die Ansprechkriterien messen die Veränderung des CAILS-Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up wie folgt: Vollständiges Ansprechen (CR): 100 % Abnahme des CAILS-Scores; Partielles Ansprechen (PR): 50 % - 99 % Abnahme des CAILS-Scores; Stabile Erkrankung (SD): < 25 % Anstieg bis < 50 % Abnahme des CAILS-Scores; Progressive Erkrankung (PD) ≥ 25 % Anstieg des CAILS-Scores.
Wöchentlich bis Tag 28 (Tage 1, 7, 14, 21, 28) und wieder Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Mitarbeiter

PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP-141-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, T-Zelle, Haut

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