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Estudio de seguridad, farmacodinámica (PD), farmacocinética (PK) de SHP141 en linfoma cutáneo de células T (CTCL) 1A, 1B o 2A

23 de febrero de 2016 actualizado por: TetraLogic Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de SHP 141, un inhibidor de la histona desacetilasa, administrado tópicamente hasta 28 días a pacientes con estadio IA, IB o IIA cutáneo Linfoma de células T

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de SHP141 tópico aplicado directamente a las lesiones cutáneas en pacientes con linfoma cutáneo de células T en estadio IA, IB o IIA. Este estudio también investigará el efecto de SHP141 en las lesiones cutáneas en pacientes con CTCL en estadio IA, IB o IIA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CTCL confirmado histopatológicamente; se requiere un informe de biopsia verificable documentado.
  • CTCL en estadio clínico IA, IB o IIA documentado.
  • Afectación de la lesión cutánea de al menos el 3 % de la superficie corporal accesible para la aplicación tópica del fármaco del estudio y la biopsia.
  • Estado funcional ECOG de 0-2.

Criterio de exclusión:

  • CTCL con evidencia histológica de variante foliculotrópica o CTCL transformado de células grandes.
  • Prurito severo que requiere tratamiento sistémico o tópico.
  • Ganglio linfático palpable de ≥1,5 cm de diámetro (a menos que se haya realizado una biopsia del ganglio linfático y se haya designado como enfermedad en estadio IA-IIA).
  • Segunda neoplasia maligna coexistente o antecedentes de neoplasia maligna previa de órganos sólidos en los 5 años anteriores (excluyendo carcinoma de células basales o escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino (CIN 3), cáncer de tiroides papilar o folicular que ha sido tratado de forma curativa o cáncer de próstata que ha sido tratado curativamente).
  • Cualquier historial previo de una neoplasia maligna hematológica (que no sea CTCL).
  • Antecedentes o enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, pulmonares, cardiovasculares, genitourinarias o hematológicas importantes actuales, trastornos del SNC, enfermedades infecciosas o trastornos de la coagulación según lo determine el investigador.
  • Evidencia de hepatitis B o C activa o VIH.
  • Células atípicas circulantes >5%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo para SHAPE (SHP-141)
placebo para SHAPE (SHHP-141) solución tópica gelificada
Droga: placebo para SHAPE (SHP-141)
solución gelificada tópica
Experimental: FORMA (SHP-141) 0.1% OFERTA
SHAPE (SHP-141) solución gelificada tópica a una concentración del 0,1 % dos veces por semana
Droga: FORMA (SHP-141) 0.1% OFERTA
solución gelificada tópica
Experimental: FORMA (SHP-141) 0.5% OFERTA
SHAPE (SHP-141) solución gelificada tópica a una concentración del 0,5 % dos veces por semana
Droga: FORMA (SHP-141) 0.5% OFERTA
solución gelificada tópica
Experimental: FORMA (SHP-141) 1.0% OFERTA
SHAPE (SHP-141) solución gelificada tópica a una concentración del 1,0 % dos veces por semana
Droga: FORMA (SHP-141) 1.0% OFERTA
solución gelificada tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial medida por el cambio en la gravedad de la lesión utilizando CAILS (evaluación compuesta de la gravedad de la lesión índice)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta el día 28 (días 1, 7, 14, 21, 28) y nuevamente el día 42
Respuesta evaluada por el cambio en la gravedad de la lesión utilizando la herramienta de evaluación de evaluación compuesta de índice de gravedad de la lesión (CAILS) que mide los signos clínicos de CTCL por eritema; escalada; elevación de placa; hipo o hiperpigmentación, cada uno en una escala de 0 a 8; y tamaño de la lesión (cm2), en una escala de 0 (sin lesión; 0 cm2) a 18 (300 cm2). Se puntúan hasta cinco lesiones índice cada una, y se proporciona una puntuación CAILS subtotal para cada lesión índice. La puntuación total se calcula sumando estos subtotales. Los criterios de respuesta miden el cambio en la puntuación CAILS desde el inicio hasta el seguimiento de la siguiente manera: Respuesta completa (RC): disminución del 100 % en la puntuación CAILS; Respuesta parcial (RP): 50 % - 99 % de disminución en la puntuación CAILS; Enfermedad estable (SD): < 25 % de aumento a < 50 % de disminución en la puntuación CAILS; Enfermedad progresiva (EP) ≥ 25 % de aumento en la puntuación CAILS.
Semanalmente hasta el día 28 (días 1, 7, 14, 21, 28) y nuevamente el día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TetraLogic Pharmaceuticals

Colaboradores

PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP-141-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre placebo para SHAPE (SHP-141)

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