Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakodynamikk (PD), farmakokinetikk (PK) studie av SHP141 i 1A, 1B eller 2A kutant T-celle lymfom (CTCL)

23. februar 2016 oppdatert av: TetraLogic Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalerende fase 1b-studie for å vurdere sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til SHP 141, en histondeacetylasehemmer, administrert lokalt i opptil 28 dager til pasienter med stadium IA, IB eller IIA kutan T-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til topisk SHP141 påført direkte på hudlesjoner hos pasienter med stadium IA, IB eller IIA kutant T-celle lymfom. Denne studien vil også undersøke effekten av SHP141 på hudlesjoner hos pasienter med Stage IA, IB eller IIA CTCL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet CTCL; det kreves en dokumentert verifiserbar biopsirapport.
  • Dokumentert klinisk stadium IA, IB eller IIA CTCL.
  • Hudlesjonsinvolvering på minst 3 % av BSA tilgjengelig for lokal påføring av studiemedisin og biopsi.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • CTCL med histologisk bevis på follikulotropisk variant eller storcellet transformert CTCL.
  • Alvorlig kløe som krever systemisk eller lokal behandling.
  • Palpabel lymfeknute ≥1,5 cm i diameter (med mindre lymfeknuten er biopsiert og har blitt utpekt som stadium IA-IIA sykdom).
  • Sameksisterende andre malignitet eller tidligere malignitet i solide organer innen de siste 5 årene (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen (CIN 3), papillær eller follikulær skjoldbruskkjertelkreft som har blitt behandlet kurativt, eller prostatakreft som har blitt behandlet kurativt).
  • Enhver tidligere historie med en hematologisk malignitet (annet enn CTCL).
  • Anamnese med eller pågående alvorlige nyre-, lever-, gastrointestinale, lunge-, kardiovaskulær-, geni-urin- eller hematologiske sykdommer, CNS-forstyrrelser, infeksjonssykdommer eller koagulasjonsforstyrrelser som bestemt av etterforskeren.
  • Bevis på aktiv hepatitt B eller C eller HIV.
  • Sirkulerende atypiske celler >5 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo for SHAPE (SHP-141)
placebo for SHAPE (SHHP-141) topisk gelert løsning
Legemiddel: placebo for SHAPE (SHP-141)
topisk gelert løsning
Eksperimentell: SHAPE (SHP-141) 0,1 %BUD
SHAPE (SHP-141) topisk gelert løsning med 0,1 % konsentrasjon to ganger i uken
Legemiddel: SHAPE (SHP-141) 0,1 % BID
topisk gelert løsning
Eksperimentell: SHAPE (SHP-141) 0,5 % BID
SHAPE (SHP-141) topisk gelert løsning med 0,5 % konsentrasjon to ganger i uken
Legemiddel: SHAPE (SHP-141) 0,5 % BID
topisk gelert løsning
Eksperimentell: SHAPE (SHP-141) 1,0 % BID
SHAPE (SHP-141) topisk gelert løsning med 1,0 % konsentrasjon to ganger i uken
Legemiddel: SHAPE (SHP-141) 1,0 % BID
topisk gelert løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fullstendig eller delvis respons målt ved endring i alvorlighetsgrad av lesjon ved bruk av CAILS (sammensatt vurdering av alvorlighetsgrad for lesjon)
Tidsramme: Ukentlig til og med dag 28 (dager 1, 7, 14, 21, 28) og igjen dag 42
Respons vurdert ved endring i alvorlighetsgrad av lesjonen ved hjelp av Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) Assessment Tool som måler kliniske tegn på CTCL ved erytem; skalering; plakk forhøyelse; hypo- eller hyperpigmentering, hver på en skala fra 0-8; og lesjonsstørrelse (cm2), på en skala fra 0 (ingen lesjon; 0 cm2) til 18 (300 cm2). Opptil fem indekslesjoner skåres hver, og en subtotal CAILS-score er gitt for hver indekslesjon. En totalpoengsum beregnes ved å summere disse delsummene. Responskriterier måler endringen i CAILS-score fra baseline til oppfølging som følger: Komplett respons (CR): 100 % reduksjon i CAILS-score; Delvis respons (PR): 50 % - 99 % reduksjon i CAILS-score; Stabil sykdom (SD): < 25 % økning til < 50 % reduksjon i CAILS-score; Progressiv sykdom (PD) ≥ 25 % økning i CAILS-skåre.
Ukentlig til og med dag 28 (dager 1, 7, 14, 21, 28) og igjen dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP-141-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, T-celle, kutan

Kliniske studier på placebo for SHAPE (SHP-141)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere