安全性、薬力学 (PD)、薬物動態 (PK) 1A、1B、または 2A 皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) における SHP141 の研究
2016年2月23日 更新者：TetraLogic Pharmaceuticals
ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤である SHP 141 の安全性、薬力学および薬物動態を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第 1b 相試験で、ステージ IA、IB、または IIA 皮膚の患者に最大 28 日間局所投与T細胞リンパ腫
この研究の目的は、ステージ IA、IB、または IIA 皮膚 T 細胞リンパ腫患者の皮膚病変に直接適用される局所 SHP141 の安全性と忍容性を調査することです。
この研究では、ステージ IA、IB、または IIA CTCL 患者の皮膚病変に対する SHP141 の効果も調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Dept of Dermatology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に確認されたCTCL;文書化された検証可能な生検レポートが必要です。
- -文書化された臨床ステージ IA、IB、または IIA CTCL。
- -治験薬の局所適用および生検にアクセス可能なBSAの少なくとも3％の皮膚病変の関与。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
除外基準:
- 卵胞向性バリアントまたは大細胞形質転換 CTCL の組織学的証拠を伴う CTCL。
- 全身または局所治療を必要とする重度のかゆみ。
- 触知可能な直径1.5cm以上のリンパ節（リンパ節が生検され、ステージIA～IIA疾患と指定されている場合を除く）。
- -過去5年以内の共存する2番目の悪性腫瘍または以前の固形臓器悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌（CIN 3）、乳頭状または濾胞状の甲状腺癌を除く治癒的に治療された癌、または前立腺癌治癒したもの）。
- -血液悪性腫瘍の以前の病歴（CTCL以外）。
- -研究者によって決定された、主要な腎臓、肝臓、胃腸、肺、心血管、泌尿生殖器または血液疾患、CNS障害、感染症または凝固障害の病歴または現在。
- -アクティブなB型またはC型肝炎またはHIVの証拠。
- 5%を超える循環異型細胞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：SHAPEのプラセボ（SHP-141）
SHAPE (SHHP-141) 外用ゲル溶液のプラセボ
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局所ゲル化溶液
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実験的：シェイプ (SHP-141) 0.1%BID
SHAPE (SHP-141) 0.1% 濃度の局所ゲル化溶液、週 2 回
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局所ゲル化溶液
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実験的：シェイプ (SHP-141) 0.5% BID
SHAPE (SHP-141) 0.5% 濃度の局所ゲル化溶液、週 2 回
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局所ゲル化溶液
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実験的：シェイプ (SHP-141) 1.0% BID
SHAPE (SHP-141) 週2回、濃度1.0%の局所ゲル化溶液
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局所ゲル化溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAILS（指標病変重症度の複合評価）を使用した病変重症度の変化によって測定された、完全または部分奏功した患者の割合
時間枠：毎週 28 日目まで (1、7、14、21、28 日目) と 42 日目まで
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紅斑による CTCL の臨床徴候を測定する複合評価指標病変重症度 (CAILS) 評価ツールを使用して、病変重症度の変化によって評価される反応。スケーリング;プラークの上昇;色素沈着低下または色素沈着過剰、それぞれ 0 ～ 8 のスケールで。 0 (病変なし; 0 cm2) から 18 (300 cm2) のスケールでの病変サイズ (cm2)。
最大 5 つの指標病変がそれぞれスコア化され、指標病変ごとに CAILS スコアの小計が提供されます。
合計スコアは、これらの小計を合計することによって計算されます。
反応基準は、ベースラインからフォローアップまでの CAILS スコアの変化を次のように測定します。 完全反応 (CR): CAILS スコアが 100% 減少。部分奏効 (PR): CAILS スコアが 50% ～ 99% 低下。安定疾患 (SD): CAILS スコアの 25% 未満の増加から 50% 未満の減少。進行性疾患 (PD) CAILS スコアが 25% 以上増加。
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毎週 28 日目まで (1、7、14、21、28 日目) と 42 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joan Guitart, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHP-141-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHAPEのプラセボ（SHP-141）の臨床試験
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TetraLogic Pharmaceuticalsわからない
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Kavita SarinNational Institutes of Health (NIH); Medivir; American Skin Association完了