Biztonsági, farmakodinamikai (PD), farmakokinetikai (PK) SHP141 vizsgálata 1A, 1B vagy 2A bőr T-sejtes limfómában (CTCL)
2016. február 23. frissítette: TetraLogic Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózisnövelő, 1b. fázisú vizsgálat az SHP 141 biztonságosságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelésére, egy hiszton-deacetiláz-gátló, legfeljebb 28 napig helyileg adva IA vagy I. IA-stádiumú CIAutane IB betegeknek. T-sejtes limfóma
Ennek a vizsgálatnak a célja az IA, IB vagy IIA stádiumú bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegek bőrelváltozásaira közvetlenül alkalmazott helyi SHP141 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata.
Ez a tanulmány az SHP141 bőrelváltozásokra gyakorolt hatását is vizsgálja IA, IB vagy IIA stádiumú CTCL-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Dept of Dermatology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag igazolt CTCL; dokumentált, ellenőrizhető biopsziás jegyzőkönyv szükséges.
- Dokumentált klinikai stádiumú IA, IB vagy IIA CTCL.
- A vizsgálati gyógyszer és a biopszia helyi alkalmazásához elérhető BSA legalább 3%-ának bőrléziója.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
Kizárási kritériumok:
- CTCL follikulotrop variáns vagy nagysejtes transzformált CTCL szövettani bizonyítékával.
- Súlyos viszketés, amely szisztémás vagy helyi kezelést igényel.
- Tapintható nyirokcsomó ≥1,5 cm átmérőjű (kivéve, ha a nyirokcsomót biopsziával vették, és IA-IIA stádiumú betegségnek minősítették).
- Egyidejűleg fennálló második rosszindulatú daganat vagy korábbi szilárd szervi rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, in situ méhnyakrákot (CIN 3), papilláris vagy follikuláris pajzsmirigyrákot, amelyet gyógyítóan kezeltek, vagy prosztatarákot amelyet gyógyítóan kezeltek).
- Bármely korábbi hematológiai rosszindulatú daganat (a CTCL kivételével).
- A kórelőzményben vagy a jelenlegi súlyos vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, szív- és érrendszeri, genito-húgyúti vagy hematológiai betegségben, központi idegrendszeri rendellenességekben, fertőző betegségekben vagy véralvadási rendellenességekben, amelyeket a vizsgáló állapított meg.
- Aktív hepatitis B vagy C vagy HIV bizonyítéka.
- Keringő atípusos sejtek >5%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo a SHAPE számára (SHP-141)
placebo a SHAPE (SHHP-141) helyi géles oldathoz
|
helyi géles oldat
|
|
Kísérleti: SHAPE (SHP-141) 0,1%BID
SHAPE (SHP-141) lokálisan gélesített oldat 0,1%-os koncentrációban hetente kétszer
|
helyi géles oldat
|
|
Kísérleti: SHAPE (SHP-141) 0,5% BID
SHAPE (SHP-141) lokálisan gélesített oldat 0,5%-os koncentrációban hetente kétszer
|
helyi géles oldat
|
|
Kísérleti: SHAPE (SHP-141) 1,0% BID
SHAPE (SHP-141) topikális géles oldat 1,0%-os koncentrációban hetente kétszer
|
helyi géles oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegek százalékos aránya a lézió súlyosságának változásával mérve, CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) alkalmazásával
Időkeret: Hetente a 28. napig (1., 7., 14., 21., 28. nap) és ismét a 42. napig
|
A választ a lézió súlyosságának változása alapján értékelték az összetett lézió súlyossági index (CAILS) értékelő eszközzel, amely méri a CTCL klinikai tüneteit erythema által; méretezés; plakk emelkedés; hipo- vagy hiperpigmentáció, mindegyik 0-8 skálán; és a lézió mérete (cm2), 0-tól (nincs elváltozás; 0 cm2) 18-ig (300 cm2) terjedő skálán.
Legfeljebb öt indexes léziót értékelnek, és minden indexes lézióhoz egy részösszeg CAILS-pontszám tartozik.
Az összpontszámot ezen részösszegek összeadásával számítják ki.
A válaszkritériumok a következőképpen mérik a CAILS-pontszám változását az alapvonaltól a követésig: Teljes válasz (CR): a CAILS-pontszám 100%-os csökkenése; Részleges válasz (PR): 50% - 99% csökkenés a CAILS-pontszámban; Stabil betegség (SD): < 25%-os növekedés < 50%-os csökkenés a CAILS-pontszámban; Progresszív betegség (PD) ≥ 25%-os növekedés a CAILS pontszámban.
|
Hetente a 28. napig (1., 7., 14., 21., 28. nap) és ismét a 42. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Guitart, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHP-141-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .