Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakodynamika (PD), farmakokinetyka (PK) Badanie SHP141 w 1A, 1B lub 2A chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL)

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: TetraLogic Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki SHP 141, inhibitora deacetylazy histonowej, podawanego miejscowo przez okres do 28 dni pacjentom ze skórnym stadium IA, IB lub IIA Chłoniak T-komórkowy

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego stosowania SHP141 bezpośrednio na zmiany skórne u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym w stadium IA, IB lub IIA. W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ SHP141 na zmiany skórne u pacjentów z CTCL w stadium IA, IB lub IIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histopatologicznie potwierdzony CTCL; wymagany jest udokumentowany, weryfikowalny raport z biopsji.
  • Udokumentowane stadium kliniczne IA, IB lub IIA CTCL.
  • Zmiany skórne zajmujące co najmniej 3% BSA dostępne do miejscowego zastosowania badanego leku i biopsji.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • CTCL z histologicznym dowodem wariantu folikulotropowego lub CTCL transformowanego z dużych komórek.
  • Ciężki świąd wymagający leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowego.
  • Wyczuwalny węzeł chłonny o średnicy ≥1,5 cm (chyba że węzeł chłonny został poddany biopsji i został określony jako choroba w stadium IA-IIA).
  • Współistniejący drugi nowotwór złośliwy lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór narządów miąższowych (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy (CIN 3), brodawkowatego lub pęcherzykowego raka tarczycy, który został wyleczony lub raka gruczołu krokowego leczony leczniczo).
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia nowotworu hematologicznego (innego niż CTCL).
  • Przebyte lub obecne poważne choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, układu krążenia, układu moczowo-płciowego lub hematologicznego, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, choroby zakaźne lub zaburzenia krzepnięcia, określone przez Badacza.
  • Dowody aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV.
  • Krążące komórki atypowe >5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo dla SHAPE (SHP-141)
placebo dla żelu SHAPE (SHHP-141) do stosowania miejscowego
Lek: placebo dla SHAPE (SHP-141)
żelowany roztwór do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: KSZTAŁT (SHP-141) 0,1% BID
SHAPE (SHP-141) żelowy roztwór do stosowania miejscowego o stężeniu 0,1% dwa razy w tygodniu
Lek: KSZTAŁT (SHP-141) 0,1% BID
żelowany roztwór do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: KSZTAŁT (SHP-141) 0,5% BID
SHAPE (SHP-141) żelowy roztwór do stosowania miejscowego o stężeniu 0,5% dwa razy w tygodniu
Lek: KSZTAŁT (SHP-141) 0,5% BID
żelowany roztwór do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: KSZTAŁT (SHP-141) 1,0% BID
SHAPE (SHP-141) żelowany roztwór do stosowania miejscowego o stężeniu 1,0% dwa razy w tygodniu
Lek: KSZTAŁT (SHP-141) 1,0% BID
żelowany roztwór do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią mierzony na podstawie zmiany ciężkości zmiany za pomocą CAILS (złożona ocena wskaźnika ciężkości zmiany)
Ramy czasowe: Co tydzień do dnia 28 (dni 1, 7, 14, 21, 28) i ponownie dnia 42
Odpowiedź oceniana na podstawie zmiany nasilenia zmian chorobowych za pomocą narzędzia do oceny Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS), które mierzy objawy kliniczne CTCL na podstawie rumienia; skalowanie; podwyższenie blaszki miażdżycowej; hipo- lub hiperpigmentacja, każda w skali 0-8; i rozmiar zmiany (cm2), w skali od 0 (brak zmiany; 0 cm2) do 18 (300 cm2). Ocenia się do pięciu zmian indeksowych, a dla każdej zmiany indeksowej podaje się sumę częściową wyniku CAILS. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie tych sum częściowych. Kryteria odpowiedzi mierzą zmianę wyniku CAILS od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego w następujący sposób: Całkowita odpowiedź (CR): spadek wyniku CAILS o 100%; Częściowa odpowiedź (PR): 50% - 99% spadek wyniku CAILS; Stabilizacja choroby (SD): < 25% wzrost do < 50% spadek wyniku CAILS; Postępująca choroba (PD) ≥ 25% wzrost wyniku CAILS.
Co tydzień do dnia 28 (dni 1, 7, 14, 21, 28) i ponownie dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Współpracownicy

PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP-141-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy, skórny

Badania kliniczne na placebo dla SHAPE (SHP-141)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj