SHP141 在 1A、1B 或 2A 皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 中的安全性、药效学 (PD)、药代动力学 (PK) 研究
2016年2月23日 更新者：TetraLogic Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 1b 期研究，以评估 SHP 141（一种组蛋白脱乙酰酶抑制剂）的安全性、药效学和药代动力学，对 IA、IB 或 IIA 期皮肤病患者局部给药长达 28 天T细胞淋巴瘤
本研究的目的是研究局部 SHP141 直接应用于 IA、IB 或 IIA 期皮肤 T 细胞淋巴瘤患者皮肤损伤的安全性和耐受性。
本研究还将调查 SHP141 对 IA、IB 或 IIA 期 CTCL 患者皮肤损伤的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Dept of Dermatology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Gahanna、Ohio、美国、43230
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的 CTCL；需要一份记录在案的可核实的活检报告。
- 记录在案的临床 IA、IB 或 IIA 期 CTCL。
- 皮肤损伤涉及至少 3% 的 BSA，可用于局部应用研究药物和活检。
- ECOG 性能状态 0-2。
排除标准：
- 具有亲毛囊变异或大细胞转化 CTCL 组织学证据的 CTCL。
- 需要全身或局部治疗的严重瘙痒症。
- 可触及直径≥1.5 cm 的淋巴结（除非淋巴结已被活检并被指定为 IA-IIA 期疾病）。
- 共存的第二恶性肿瘤或过去 5 年内既往实体器官恶性肿瘤病史（不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌 (CIN 3)、已经治愈的乳头状或滤泡状甲状腺癌，或前列腺癌已被治愈）。
- 血液系统恶性肿瘤（CTCL 除外）的任何既往病史。
- 研究者确定的主要肾病、肝病、胃肠道病、肺病、心血管病、泌尿生殖系统疾病或血液病、中枢神经系统疾病、传染病或凝血障碍的病史或目前的病史。
- 活动性乙型或丙型肝炎或 HIV 的证据。
- 循环非典型细胞 >5%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：SHAPE 的安慰剂 (SHP-141)
SHAPE (SHHP-141) 局部凝胶溶液的安慰剂
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局部凝胶溶液
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实验性的：形状 (SHP-141) 0.1%BID
SHAPE (SHP-141) 局部凝胶溶液，浓度为 0.1%，每周两次
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局部凝胶溶液
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实验性的：形状 (SHP-141) 0.5% 出价
SHAPE (SHP-141) 局部凝胶溶液，浓度为 0.5%，每周两次
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局部凝胶溶液
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实验性的：形状 (SHP-141) 1.0% 出价
SHAPE (SHP-141) 外用凝胶溶液，浓度为 1.0%，每周两次
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局部凝胶溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CAILS（指标病变严重程度的综合评估）通过病变严重程度的变化测量完全或部分反应的患者百分比
大体时间：每周到第 28 天（第 1、7、14、21、28 天）和第 42 天
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使用指数病变严重程度综合评估 (CAILS) 评估工具通过病变严重程度的变化评估反应，该工具通过红斑测量 CTCL 的临床体征；缩放；牙菌斑升高；色素沉着不足或过度沉着，每个等级为 0-8；和病变大小 (cm2)，范围为 0（无病变；0 cm2）至 18（300 cm2）。
每个指标病灶最多计 5 个，并为每个指标病灶提供小计 CAILS 评分。
通过将这些小计相加来计算总分。
响应标准衡量 CAILS 分数从基线到后续的变化如下： 完全响应 (CR)：CAILS 分数下降 100%；部分缓解 (PR)：CAILS 评分降低 50% - 99%；疾病稳定 (SD)：CAILS 评分增加 < 25% 至减少 < 50%；疾病进展 (PD) CAILS 评分增加 ≥ 25%。
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每周到第 28 天（第 1、7、14、21、28 天）和第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan Guitart, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月12日
首次发布 (估计)
2011年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SHP-141-001
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SHAPE 的安慰剂 (SHP-141)的临床试验
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Kavita SarinNational Institutes of Health (NIH); Medivir; American Skin Association完全的