Estudo de Segurança, Farmacodinâmica (PD), Farmacocinética (PK) de SHP141 em Linfoma Cutâneo de Células T 1A, 1B ou 2A (CTCL)
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: TetraLogic Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1b de dose escalonada para avaliar a segurança, a farmacodinâmica e a farmacocinética do SHP 141, um inibidor da histona desacetilase, administrado topicamente até 28 dias a pacientes com estágio cutâneo IA, IB ou IIA Linfoma de Células T
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do SHP141 tópico aplicado diretamente a lesões cutâneas em pacientes com linfoma cutâneo de células T estágio IA, IB ou IIA.
Este estudo também investigará o efeito de SHP141 em lesões de pele em pacientes com CTCL Estágio IA, IB ou IIA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Dept of Dermatology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CTCL confirmado histopatologicamente; é necessário um relatório de biópsia verificável e documentado.
- Estágio clínico documentado IA, IB ou IIA CTCL.
- Envolvimento de lesão cutânea de pelo menos 3% de BSA acessível para aplicação tópica do medicamento do estudo e biópsia.
- Status de desempenho ECOG de 0-2.
Critério de exclusão:
- CTCL com evidência histológica de variante foliculotrópica ou CTCL de grandes células transformadas.
- Prurido intenso que requer tratamento sistêmico ou tópico.
- Linfonodo palpável ≥1,5 cm de diâmetro (a menos que o linfonodo tenha sido biopsiado e tenha sido designado como estágio IA-IIA da doença).
- Segunda malignidade coexistente ou história de malignidade prévia de órgão sólido nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma de células basais ou escamosas da pele, carcinoma in situ do colo do útero (NIC 3), câncer de tireoide papilar ou folicular tratado curativamente ou câncer de próstata que foi tratado curativamente).
- Qualquer história prévia de malignidade hematológica (exceto CTCL).
- História ou doença renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar, cardiovascular, geniturinária ou hematológica grave atual, distúrbios do SNC, doença infecciosa ou distúrbios de coagulação, conforme determinado pelo investigador.
- Evidência de hepatite B ou C ativa ou HIV.
- Células atípicas circulantes >5%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo para SHAPE (SHP-141)
placebo para solução tópica gelificada SHAPE (SHHP-141)
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solução tópica em gel
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Experimental: FORMA (SHP-141) 0,1% BID
SHAPE (SHP-141) solução tópica em gel na concentração de 0,1% duas vezes por semana
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solução tópica em gel
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Experimental: FORMA (SHP-141) 0,5% BID
SHAPE (SHP-141) solução tópica em gel na concentração de 0,5% duas vezes por semana
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solução tópica em gel
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Experimental: FORMA (SHP-141) 1,0% BID
SHAPE (SHP-141) solução tópica em gel na concentração de 1,0% duas vezes por semana
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solução tópica em gel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial conforme medido pela mudança na gravidade da lesão usando CAILS (avaliação composta de índice de gravidade da lesão)
Prazo: Semanalmente até o dia 28 (dias 1, 7, 14, 21, 28) e novamente no dia 42
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Resposta avaliada pela mudança na gravidade da lesão usando a ferramenta de avaliação Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS), que mede os sinais clínicos de CTCL por eritema; dimensionamento; elevação da placa; hipo ou hiperpigmentação, cada uma em uma escala de 0-8; e tamanho da lesão (cm2), em uma escala de 0 (sem lesão; 0 cm2) a 18 (300 cm2).
Até cinco lesões índice são pontuadas, e uma pontuação CAILS subtotal é fornecida para cada lesão índice.
Uma pontuação total é calculada pela soma desses subtotais.
Os critérios de resposta medem a mudança na pontuação CAILS desde o início até o acompanhamento da seguinte forma: Resposta Completa (CR): 100% de diminuição na pontuação CAILS; Resposta Parcial (PR): 50% - 99% de diminuição na pontuação CAILS; Doença estável (SD): < 25% de aumento para < 50% de diminuição no escore CAILS; Doença Progressiva (DP) ≥ 25% de aumento na pontuação CAILS.
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Semanalmente até o dia 28 (dias 1, 7, 14, 21, 28) e novamente no dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joan Guitart, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHP-141-001
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Ensaios clínicos em placebo para SHAPE (SHP-141)
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