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Studio di sicurezza, farmacodinamica (PD), farmacocinetica (PK) di SHP141 nel linfoma cutaneo a cellule T 1A, 1B o 2A (CTCL)

23 febbraio 2016 aggiornato da: TetraLogic Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di SHP 141, un inibitore dell'istone deacetilasi, somministrato per via topica fino a 28 giorni a pazienti con stadio IA, IB o IIA cutaneo Linfoma a cellule T

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità dell'SHP141 topico applicato direttamente alle lesioni cutanee in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio IA, IB o IIA. Questo studio esaminerà anche l'effetto di SHP141 sulle lesioni cutanee in pazienti con stadio IA, IB o IIA CTCL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CTCL istopatologicamente confermato; è richiesto un referto bioptico documentato e verificabile.
  • Stadio clinico documentato IA, IB o IIA CTCL.
  • - Coinvolgimento della lesione cutanea di almeno il 3% della BSA accessibile per l'applicazione topica del farmaco in studio e della biopsia.
  • Performance status ECOG di 0-2.

Criteri di esclusione:

  • CTCL con evidenza istologica di variante follicolotropica o CTCL trasformato a grandi cellule.
  • Prurito grave che richiede un trattamento sistemico o topico.
  • Linfonodo palpabile di diametro ≥1,5 cm (a meno che il linfonodo non sia stato sottoposto a biopsia e sia stato designato come malattia di stadio IA-IIA).
  • Secondo tumore maligno coesistente o anamnesi di precedente tumore maligno di organi solidi nei 5 anni precedenti (esclusi carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice (CIN 3), carcinoma papillare o follicolare della tiroide che è stato trattato in modo curativo o carcinoma della prostata che è stato trattato in modo curativo).
  • Qualsiasi storia precedente di una neoplasia ematologica (diversa da CTCL).
  • Storia o attuale di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, polmonari, cardiovascolari, genito-urinarie o ematologiche, disturbi del sistema nervoso centrale, malattie infettive o disturbi della coagulazione determinati dallo sperimentatore.
  • Evidenza di epatite attiva B o C o HIV.
  • Cellule circolanti atipiche >5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo per SHAPE (SHP-141)
placebo per la soluzione gelificata topica SHAPE (SHHP-141).
Droga: placebo per SHAPE (SHP-141)
soluzione topica gelificata
Sperimentale: FORMA (SHP-141) OFFERTA 0,1%.
SHAPE (SHP-141) soluzione topica gelificata alla concentrazione dello 0,1% due volte alla settimana
Droga: FORMA (SHP-141) OFFERTA 0,1%.
soluzione topica gelificata
Sperimentale: FORMA (SHP-141) OFFERTA 0,5%.
SHAPE (SHP-141) soluzione topica gelificata alla concentrazione dello 0,5% due volte alla settimana
Droga: FORMA (SHP-141) OFFERTA 0,5%.
soluzione topica gelificata
Sperimentale: FORMA (SHP-141) OFFERTA 1,0%.
SHAPE (SHP-141) soluzione topica gelificata alla concentrazione dell'1,0% due volte alla settimana
Droga: FORMA (SHP-141) OFFERTA 1,0%.
soluzione topica gelificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta completa o parziale misurata in base alla variazione della gravità della lesione utilizzando CAILS (valutazione composita dell'indice di gravità della lesione)
Lasso di tempo: Settimanalmente fino al giorno 28 (giorni 1, 7, 14, 21, 28) e di nuovo il giorno 42
Risposta valutata in base alla variazione della gravità della lesione utilizzando lo strumento di valutazione Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) che misura i segni clinici di CTCL in base all'eritema; ridimensionamento; elevazione della placca; ipo o iperpigmentazione, ciascuna su una scala da 0 a 8; e dimensione della lesione (cm2), su una scala da 0 (nessuna lesione; 0 cm2) a 18 (300 cm2). Vengono valutate fino a cinque lesioni indice ciascuna e per ciascuna lesione indice viene fornito un punteggio CAILS subtotale. Un punteggio totale viene calcolato sommando questi subtotali. I criteri di risposta misurano la variazione del punteggio CAILS dal basale al follow-up come segue: Risposta completa (CR): riduzione del 100% del punteggio CAILS; Risposta parziale (PR): riduzione del 50% - 99% del punteggio CAILS; Malattia stabile (DS): aumento da <25% a <50% di diminuzione del punteggio CAILS; Malattia progressiva (PD) Aumento ≥ 25% del punteggio CAILS.
Settimanalmente fino al giorno 28 (giorni 1, 7, 14, 21, 28) e di nuovo il giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Collaboratori

PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP-141-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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