Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, farmakodynamiikka (PD), farmakokinetiikka (PK) SHP141:n tutkimus 1A, 1B tai 2A ihon T-solulymfoomassa (CTCL)

tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: TetraLogic Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta suurentava faasi 1b -tutkimus, jolla arvioitiin SHP 141:n turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa, histonideasetylaasi-inhibiittoria, annettuna paikallisesti jopa 28 päivän ajan potilaille, joilla on CIAutane- tai I-vaiheen IA, T-solulymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paikallisesti käytettävän SHP141:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suoraan ihovaurioille potilailla, joilla on vaiheen IA, IB tai IIA ihottuma T-solulymfooma. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös SHP141:n vaikutusta ihovaurioihin potilailla, joilla on vaiheen IA, IB tai IIA CTCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu CTCL; vaaditaan dokumentoitu todennettavissa oleva biopsiaraportti.
  • Dokumentoitu kliininen vaiheen IA, IB tai IIA CTCL.
  • Vähintään 3 % BSA:sta ihovaurio, joka on saatavilla tutkimuslääkkeen paikalliseen käyttöön ja biopsiaan.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • CTCL, jossa on histologisia todisteita follikulotrooppisesta variantista tai suurisoluista transformoituneesta CTCL:stä.
  • Vaikea kutina, joka vaatii systeemistä tai paikallista hoitoa.
  • Palpoitavissa oleva imusolmuke, jonka halkaisija on ≥1,5 cm (ellei imusolmukkeesta ole otettu biopsia ja se on nimetty vaiheen IA-IIA sairaudeksi).
  • Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi kiinteän elimen pahanlaatuinen kasvain edellisen 5 vuoden aikana (pois lukien ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma (CIN 3), parantavasti hoidettu papillaari- tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä tai eturauhassyöpä jota on hoidettu parantavasti).
  • Mikä tahansa aikaisempi hematologinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin CTCL).
  • Aiempi tai nykyinen vakava munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, sukuelinten ja virtsateiden tai hematologinen sairaus, keskushermostosairaus, infektiosairaus tai hyytymishäiriöt tutkijan määrittämänä.
  • Todisteet aktiivisesta B- tai C-hepatiittista tai HIV:stä.
  • Verenkierrossa olevat epätyypilliset solut > 5 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääke SHAPElle (SHP-141)
lumelääke SHAPE (SHHP-141) paikalliseen geelittyyn liuokseen
Lääke: lumelääke SHAPElle (SHP-141)
paikallinen geelitty liuos
Kokeellinen: SHAPE (SHP-141) 0,1 % BID
SHAPE (SHP-141) paikallisesti käytettävä geelitty liuos 0,1 % pitoisuudella kahdesti viikossa
Lääke: SHAPE (SHP-141) 0,1 % BID
paikallinen geelitty liuos
Kokeellinen: SHAPE (SHP-141) 0,5 % BID
SHAPE (SHP-141) paikallisesti käytettävä geelitty liuos 0,5 % pitoisuudella kahdesti viikossa
Lääke: SHAPE (SHP-141) 0,5 % BID
paikallinen geelitty liuos
Kokeellinen: SHAPE (SHP-141) 1,0 % BID
SHAPE (SHP-141) paikallisesti käytettävä geelitty liuos 1,0 % pitoisuudella kahdesti viikossa
Lääke: SHAPE (SHP-141) 1,0 % BID
paikallinen geelitty liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste mitattuna leesion vakavuuden muutoksella CAILS-menetelmällä (Composite Assessment of Index Leesion Severity)
Aikaikkuna: Viikoittain 28. päivään (päivät 1, 7, 14, 21, 28) ja uudelleen päivä 42
Vaste on arvioitu leesion vakavuuden muutoksella käyttämällä Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) -arviointityökalua, joka mittaa CTCL:n kliinisiä oireita eryteeman perusteella; skaalaus; plakin nousu; hypo- tai hyperpigmentaatio, kukin asteikolla 0-8; ja leesion koko (cm2), asteikolla 0 (ei vauriota; 0 cm2) - 18 (300 cm2). Kukin pisteytetään enintään viisi indeksivauriota, ja kullekin indeksivauriolle annetaan CAILS-pistemäärä. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla nämä välisummat. Vastekriteerit mittaavat CAILS-pisteiden muutosta lähtötasosta seurantaan seuraavasti: Täydellinen vaste (CR): 100 %:n lasku CAILS-pisteissä; Osittainen vaste (PR): 50 % - 99 % lasku CAILS-pisteissä; Stabiili sairaus (SD): < 25 % nousu < 50 % lasku CAILS-pisteissä; Progressiivinen sairaus (PD) ≥ 25 % nousu CAILS-pisteissä.
Viikoittain 28. päivään (päivät 1, 7, 14, 21, 28) ja uudelleen päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TetraLogic Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP-141-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lumelääke SHAPElle (SHP-141)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa