Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacodynamiek (PD), farmacokinetiek (PK) Studie van SHP141 in 1A, 1B of 2A cutaan T-cellymfoom (CTCL)

23 februari 2016 bijgewerkt door: TetraLogic Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende fase 1b-studie om de veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek te beoordelen van SHP 141, een histondeacetylaseremmer, topisch toegediend tot 28 dagen aan patiënten met stadium IA, IB of IIA cutaan T-cellymfoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van lokale SHP141 die rechtstreeks op huidlaesies wordt aangebracht bij patiënten met stadium IA, IB of IIA cutaan T-cellymfoom. Deze studie zal ook het effect van SHP141 op huidlaesies onderzoeken bij patiënten met stadium IA, IB of IIA CTCL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigde CTCL; een gedocumenteerd verifieerbaar biopsierapport is vereist.
  • Gedocumenteerde klinische fase IA, IB of IIA CTCL.
  • Betrokkenheid van huidlaesies van ten minste 3% van BSA toegankelijk voor lokale toepassing van onderzoeksgeneesmiddel en biopsie.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • CTCL met histologisch bewijs van folliculotrope variant of grootcellige getransformeerde CTCL.
  • Ernstige jeuk die systemische of lokale behandeling vereist.
  • Voelbare lymfeklier ≥1,5 cm in diameter (tenzij er een biopsie van de lymfeklier is genomen en deze is geclassificeerd als ziekte van stadium IA-IIA).
  • Co-existente tweede maligniteit of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit van vaste organen in de afgelopen 5 jaar (exclusief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de cervix (CIN 3), papillaire of folliculaire schildklierkanker die curatief is behandeld, of prostaatkanker die curatief is behandeld).
  • Elke voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit (anders dan CTCL).
  • Voorgeschiedenis van of huidige ernstige nier-, lever-, gastro-intestinale, pulmonale, cardiovasculaire, urogenitale of hematologische aandoeningen, CZS-stoornissen, infectieziekten of stollingsstoornissen zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Bewijs van actieve hepatitis B of C of HIV.
  • Circulerende atypische cellen >5%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo voor SHAPE (SHP-141)
placebo voor SHAPE (SHHP-141) topische gegeleerde oplossing
Geneesmiddel: placebo voor SHAPE (SHP-141)
topische gegeleerde oplossing
Experimenteel: VORM (SHP-141) 0,1% BOD
SHAPE (SHP-141) topische gegeleerde oplossing met een concentratie van 0,1% tweemaal per week
Geneesmiddel: VORM (SHP-141) 0,1% BOD
topische gegeleerde oplossing
Experimenteel: VORM (SHP-141) 0,5% BOD
SHAPE (SHP-141) topische gegeleerde oplossing met een concentratie van 0,5% tweemaal per week
Geneesmiddel: VORM (SHP-141) 0,5% BOD
topische gegeleerde oplossing
Experimenteel: VORM (SHP-141) 1,0% BOD
SHAPE (SHP-141) topische gegeleerde oplossing met een concentratie van 1,0% tweemaal per week
Geneesmiddel: VORM (SHP-141) 1,0% BOD
topische gegeleerde oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons zoals gemeten aan de hand van verandering in de ernst van de laesie met behulp van CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity)
Tijdsspanne: Wekelijks tot en met dag 28 (dag 1, 7, 14, 21, 28) en weer dag 42
Respons beoordeeld aan de hand van verandering in de ernst van de laesie met behulp van de Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) Assessment Tool die de klinische tekenen van CTCL meet aan de hand van erytheem; schaalvergroting plaque verhoging; hypo- of hyperpigmentatie, elk op een schaal van 0-8; en laesiegrootte (cm2), op een schaal van 0 (geen laesie; 0 cm2) tot 18 (300 cm2). Er worden maximaal vijf indexlaesies gescoord en voor elke indexlaesie wordt een subtotaal CAILS-score gegeven. Een totaalscore wordt berekend door deze subtotalen op te tellen. Responscriteria meten de verandering in CAILS-score vanaf baseline tot follow-up als volgt: Volledige respons (CR): 100% afname in CAILS-score; Gedeeltelijke respons (PR): 50% - 99% afname van de CAILS-score; Stabiele ziekte (SD): < 25% toename tot < 50% afname in CAILS-score; Progressive Disease (PD) ≥ 25% toename in CAILS-score.
Wekelijks tot en met dag 28 (dag 1, 7, 14, 21, 28) en weer dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Medewerkers

PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP-141-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, T-cel, huid

Klinische onderzoeken op placebo voor SHAPE (SHP-141)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren